中药饮片年度产品质量回顾分析报告 - 图文(7)

第 36 页 共 51 页 9 131003 10 131004 ∑ 平均值

1.5 1.4 13.3 1.33 RS8 RS9 0.3 0.1 2.1 0.233 ① 样本移动极差（Rs）：

RSi = |χ

i+1

-χi | (见上表RSi值)

② 移动极差平均值（Rs）

Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)=0.233

③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK

X= ------------- =0.791.33

K（单值个数）

④ 计算X图的上、下控制限

Rs图0.9上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=1.95 0.80.7UCL=0.761ERX下控制线 (LCL）： LCL＝-=0.71 2sX图-酸不溶性灰分值0.62.50.5⑤ 计算Rs图的上、下控制限 Tu≤3.0% UCL=1.950.42.0中心线 （CL）：CL＝Rs=0.233 0.3上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=0.761 1.50.2CL=0.2330.1CL=1.33下控制线（LCL）: LCL＝D3Rs（不考虑） 1.00.0 12345678LCL=0.7190.5子组号0.0

中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X =1.33

12345678910样本号

从单值-移动极差控制图可以看出，共有0个批次熟地黄酸不溶性灰分值数

据落在控制线之外。

第 37 页 共 51 页

通过对10批熟地黄成品酸不溶性灰分值数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中10批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把酸不溶性灰分值控制在合格范围内，工艺稳定，酸不溶性灰分值可控。

6.4.4 10批熟地黄成品浸出物测定测定值X汇总及Rs计算表

标准规定: 浸出物不得少于65.0% 样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 测定值X（%） 69.1 68.6 68.6 68.8 68.7 70.3 69.6 70.1 71.3 68.9 694 69.4 RS1 RS2 RS3 RS4 RS5 RS6 RS7 RS8 RS9 移动极差Rs ------ 0.5 0 0.2 0.1 0.6 0.7 0.5 1.2 2.4 6.2 0.689 ① 样本移动极差（Rs）：

RSi = |χ

i+1

-χi | (见上表RSi值)

② 移动极差平均值（Rs）

Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)=0.689

③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK

X= ------------- =69.4

K（单值个数）

④ 计算X图的上、下控制限

中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X =69.4 上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=71.23

Rs图3.0 第 38 页 共 51 页 X图-浸出物值2.572.02.071.01.570.01.00.569.00.068.0下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=67.57 UCL=2.251Tu≥65.0% UCL=71.23⑤ 计算Rs图的上、下控制限 中心线 （CL）：CL＝Rs=0.689 上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=2.251 1234＝D567下控制线（LCL）: LCL3Rs（不考虑） 8CL=0.689CL=69.49子组号LCL=67.57

67.0 66.012345678910样本号

从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次浸出物值数据落在控制线之外。

样本号 9

通过对10批熟地黄成品浸出物值数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有1批浸出物值不在控制限之内，但仍符合法定标准（≥65.0%），其余9批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把浸出物值控制在合格范围内，工艺稳定，浸出物可控。

6.4.5 10批熟地黄成品含量测定测定值X汇总及Rs计算表

标准规定: 含量不得少于0.020％ 样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 测定值X（%） 0.025 0.023 0.023 0.022 0.023 0.027 RS1 RS2 RS3 RS4 RS5 批号 131003 浸出物值（%） 71.3 移动极差Rs ------ 0.002 0 0.001 0.001 0.004 第 39 页 共 51 页 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 0.027 0.022 0.030 0.027 0.249 0.025 RS6 RS7 RS8 RS9 0 0.005 0.008 0.003 0.024 0.0027 ① 样本移动极差（Rs）：

RSi = |χ

i+1

-χi | (见上表RSi值)

② 移动极差平均值（Rs）

Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)=0.0027

③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK

X= ------------- =0.025

K（单值个数）

④ 计算X图的上、下控制限

中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X =0.025

上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=0.032 0.0100.009X图-含量值0.035下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=0.018 0.008UCL=0.0088Tu≥0.020% UCL=0.0320.007⑤ 计算Rs图的上、下控制限 0.0300.0060.005中心线 （CL）：CL＝Rs=0.0027 0.0250.004CL=0.0250.003上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=0.0088 0.0020.020CL=0.00270.001下控制线（LCL）: LCL＝D3Rs（不考虑） LCL=0.0180.0000.015123456789

子组号0.01012345678910样本号Rs图

从单值-移动极差控制图可以看出，共有0个批次含量数据落在控制线之外。 通过对10批熟地黄成品含量数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有10批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把含量控制在合格范围内，工艺稳定，含量可控。

第 40 页 共 51 页

6.4.6通过对熟地黄成品的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量等定量参数用单值-移动极差控制图分析，证明现有的工艺过程有足够的能力把含量控制在合格范围内，工艺稳定，含量可控。只是部分数据不在控制限之内，但仍符合法定标准。不过，在今后的生产管理过程中，从原药材的采购到生产更要严格把关，力求生产的产品稳定、均一。

7 熟地黄生产工艺分析： 7.1 关键工艺参数控制情况说明 7.1.1 生产工艺参数控制情况说明

本品的工艺工艺参数为：洗润岗位：净洗时间8～10min,浸润时间2-4h（常温）；蒸制岗位：（新购置地黄蒸制48--72h，放置未满3年地黄蒸制24—48h，放置3年以上地黄蒸制12-24h），用蒸汽加热蒸制12小时，焖12个小时，再加热蒸制12个小时，焖12个小时，蒸制温度100℃；切制岗位：片厚2-4mm，切制时间约30-40min/100kg；干燥岗位：干燥温度50-60℃，时间（直接包装需烘制4-6小时，切制前干燥需烘制2-4小时），翻料频次2h/次。

7.1.2 包装工序工艺参数可控性说明

验证结果：通过对连续生产的3批熟地黄包装岗位工艺条件及控制项目的统计分析证明，按该工序的各项工艺要求和主要控制项目进行包装生产的产品能够达到规定的质量要求。 各操作程序切实可行，包装质量稳定，监控项目可控。

7.2 中间产品控制情况

中间产品主要控制质量指标为水分值（小于15.0%）、杂质（小于3.0%）。用“单值-极差控制图” 对中间产品主要控制质量指标进行统计、趋势分析。 7.2.1 10批熟地黄半成品水分值测定值X汇总及Rs计算表

标准规定: 水分值不得过13.0% 样本号 1 130501 2 130801 测定值X（%） 13.9 11.8 RS1 移动极差Rs ------ 2.1

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