第 26 页 共 51 页 3 4 5 薄层鉴别 应显相同颜色的斑点 水分 总灰分 浸出物 不得过12.0％ 不得过6.0％ 不得少于30.0％ 含细叶远志皂苷(C36H56O12)不得少于应显相同颜色的斑点 不得过12.0％ 不得过6.0％ 不得少于30.0％ 含细叶远志皂苷(C36H56O12)不得少于2.0％，含远志酮Ⅲ(C25H28O15)不得少于0.15％，含3，6’二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)不得少于0.50％。 6 含量测定 2.0％，含远志酮Ⅲ(C25H28O15)不得少于0.15％，含3，6’二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)不得少于0.50％。
6.1.29 决明子 序号 项目名称 内控标准 本品应略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一1 性状 端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦 显微鉴2 别 薄层鉴别 3 4 水分 应具决明子的显微特征 应显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为亮黄色(橙黄决明素)和粉红色(大黄酚)。 不得过15.0％ 法定标准 本品略应呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦 应具决明子的显微特征 应显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为亮黄色(橙黄决明素)和粉红色(大黄酚)。 不得过15.0％ 不得过5.0％ 总灰分 不得过5.0％ 含量测定 含大黄酚(C15H10O4)不得少于0.20%，含含大黄酚(C15H10O4)不得少于橙黄决明素(C17H14O7)不得少于0.080％ 0.20%，含橙黄决明素(C17H14O7)不得少于0.080％ 5
6.1.30 红花
第 27 页 共 51 页 序号 项目名称 内控标准 法定标准 本品应为不带子房的管状花，长1～本品应为不带子房的管状花，长2cm。表面红黄色或红色。花冠筒细1～2cm。表面红黄色或红色。花冠1 性状 长，先端5裂，裂片呈狭条形，长5～筒细长，先端5裂，裂片呈狭条形，8cm；雄蕊5，花药聚合成筒状，黄长5～8cm；雄蕊5，花药聚合成筒白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端质柔软。气微香，味微苦。. 2 3 4 5 6 7 显微鉴别 应显红花的显微特征 薄层鉴别 应显相同颜色的斑点 杂质 水分 总灰分 酸不溶性灰分 吸光度 浸出物 不得过2％ 不得过13.0％ 不得过15.0％ 不得过5.0％ 微分叉。质柔软。气微香，味微苦。. 应显红花的显微特征 应显相同颜色的斑点 不得过2％ 不得过13.0％ 不得过15.0％ 不得过5.0％ 在518nm的波长处测定吸光度，应不在518nm的波长处测定吸光度，应得低于0.20 不得少于30.0％ 含羟基红花黄色素A(C27H32O16)不得不得低于0.20 不得少于30.0％ 含羟基红花黄色素A(C27H32O16)不得少于1.0％，含山柰素(C15H10O6)不得少于0.050％。 6
含量测定 少于1.0％，含山柰素(C15H10O6)不得少于0.050％。 6.1.31 柴胡
序号 项目名称 内控标准 法定标准 本品应呈不规则厚片。外表皮黑褐色本品应呈不规则厚片。外表皮黑褐1 性状 或浅棕色，具纵皱纹和支根痕。切面色或浅棕色，具纵皱纹和支根痕。淡黄白色，纤维性。质硬。气微香，切面淡黄白色，纤维性。质硬。气味微苦。 2 3 4 薄层鉴别 应显相同颜色的斑点或荧光斑点 水分 总灰分 不得过10.0％ 不得过8.0％ 微香，味微苦。 应显相同颜色的斑点或荧光斑点 不得过10.0％ 不得过8.0％ 第 28 页 共 51 页 5 5 6
酸不溶性灰分 浸出物 含量测定 不得过3.0％ 不得少于11.0％ 含柴胡皂苷a(C42H68O13)和柴胡皂苷d(C42H68O13)的总量不得少于0.30％ 不得过3.0％ 不得少于11.0％ 含柴胡皂苷a(C42H68O13)和柴胡皂苷d(C42H68O13)的总量不得少于0.30％ 6.1.32 麦冬
序号 项目名称 内控标准 法定标准 本品应呈纺锤形，两端略尖，长本品应呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表1 性状 黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质断面黄白色，半透明，中柱细小。气柔韧，断面黄白色，半透明，中柱微香，味甘、微苦。 2 3 4 5 6
6.1.33 菟丝子
序号 项目名称 内控标准 法定标准 显微鉴别 应具麦冬的显微特征 薄层鉴别 应显相同颜色的斑点 水分 总灰分 浸出物 含量测定 不得过18.0％ 不得过5.0％ 不得少于60.0％ 含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元(C27H42O4)计，不得少于0.12％ 细小。气微香，味甘、微苦。 应具麦冬的显微特征 应显相同颜色的斑点 不得过18.0％ 不得过5.0％ 不得少于60.0％ 含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元(C27H42O4)计，不得少于0.12％ 本品应呈类球形，直径1～2mm。表本品应呈类球形，直径1～2mm。1 性状 面灰棕色至棕褐色，粗糙，种脐线形表面灰棕色至棕褐色，粗糙，种脐或扁圆形。质坚实，不易以指甲压碎。线形或扁圆形。质坚实，不易以指气微，味淡。 理化鉴别 应呈正反应 2 显微鉴别 应具菟丝子的显微特征 薄层鉴别 应显相同颜色的荧光斑点 3 水分 不得过10.0％ 甲压碎。气微，味淡。 应呈正反应 应具菟丝子的显微特征 应显相同颜色的荧光斑点 不得过10.0％ 第 29 页 共 51 页 4 5 6
总灰分 酸不溶性灰分 含量测定 不得过10.0％ 不得过4.0％ 含金丝桃苷(C21H20O12)不得少于0.10％ 不得过10.0％ 不得过4.0％ 含金丝桃苷(C21H20O12)不得少于0.10％ 6.1.34 山萸肉
序号 项目名称 内控标准 本品应呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～1cm。表面紫红1 性状 色至紫黑色，皱缩，有光泽。顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。质柔软。气微，味酸、涩、微苦。 显微鉴别 应具山萸肉的显微特征 2 薄层鉴别 应显相同的橙黄色荧光斑点 薄层鉴别 应显相同的紫红色斑点 3 4 5
6.1.35 川芎
序号 项目名称 内控标准 法定标准 水分 总灰分 含量测定 不得过16.0％ 不得过6.0％ 含马钱苷(C17H26O10)不得少于0.60％。 法定标准 本品应呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～1cm。表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。质柔软。气微，味酸、涩、微苦。 应具山萸肉的显微特征 应显相同的橙黄色荧光斑点 应显相同的紫红色斑点 不得过16.0％ 不得过6.0％ 含马钱苷(C17H26O10)不得少于0.60％。 本品应为不规则厚片，外表皮黄褐本品应为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。切面黄白色或灰黄色，色，有皱缩纹。切面黄白色或灰黄1 性状 具有明显波状环纹或多角形纹理，散色，具有明显波状环纹或多角形纹生黄棕色油点。质坚实。气浓香，味理，散生黄棕色油点。质坚实。气苦、辛，微甜。 2 显微鉴别 应具川芎的显微特征 理化鉴别 应呈正反应 浓香，味苦、辛，微甜。 应具川芎的显微特征 应呈正反应 第 30 页 共 51 页 薄层鉴别 应显相同颜色的斑点 3 4 5 6
6.1.36 桑白皮
序号 项目名称 内控标准 1 2
性状 水分 总灰分 浸出物 不得过12.0％ 不得过6.0％ 不得少于12.0％ 应显相同颜色的斑点 不得过12.0％ 不得过6.0％ 不得少于12.0％ 含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.10％ 含量测定 含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.10％ 法定标准 本品应呈丝状，程深黄色，质滋润，本品应呈丝状，程深黄色，质滋润，略有光泽，味甜。 略有光泽，味甜。 应具桑白皮的显微特征 应显相同的两个荧光主斑点 显微鉴别 应具桑白皮的显微特征 薄层鉴别 应显相同的两个荧光主斑点 本年度回顾中生产成品蒲公英2批、姜厚朴1批、天麻1批、厚朴1批、太子参1批、炒白扁豆3批、麸炒白术3批、连翘3批、苍术3批、熟地黄13批、麸炒苍术1批、醋香附5批、煅瓦楞子7批、白术7批、酒萸肉1批、地黄5批、桔梗3批、丹参1批、猪苓1批、黄芩6批、菊花5批、金银花5批、醋延胡索3批、党参3批、当归4批、黄芪4批、远志3批、决明子1批、红花1批、柴胡1批、麦冬3批、菟丝子3批、山萸肉3批、川芎1批、桑白皮3批按照中国药典（2010年版）及内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。
6.2 对“6.1”项成品生产批次统计，只有熟地黄（厚片）生产批次超过10批，对熟地黄的定量质量指标如成品的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定，中间产品的水分、杂质及成品收率进行统计、趋势分析。 6.3 各项质量指标用“单值-移动极差控制图”分析说明 6.3.1 参考文献：
① 中华人民共和国国家标准 GBT 4091-2001常规控制图；
② 《统计过程控制（SPC）体系实施指南》袁学成、胡湘洪编著，中国标准出版社出版。
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