中药饮片年度产品质量回顾分析报告 - 图文(6)

第 31 页 共 51 页

6.3.2 样本移动极差（RS）：

RSi = |χ

i+1

- χi |

6.3.3 移动极差平均值（Rs）

Rs = 1∕（K-1）×(RS1+ RS2+? ?+RS288) 6.3.4 计算错误！未找到引用源。值

X1+X2+??+XK

X= -------------

K（单值个数）

6.3.5 计算X图的上、下控制限

中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X 上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs 下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs

6.3.6 计算Rs图的上、下控制限

中心线 （CL）：CL＝Rs 上控制线（UCL): UCL＝D4Rs

下控制线（LCL）: LCL＝D3Rs（不考虑）

6.3.7 E2 D4 D3 查控制图系数表（见附表） n 为2时 E2=2.659 D4=3.267

D3（＊样本容量小于7时，没有稽查的下限）。 6.3.8 作图

以项目和移动极差为纵坐标，样本号为横坐标，标上数值后，分别画出RS图和X图的控制线，画点连线，注上相关内容和数据。 （中心线为实直线，上下控制线为虚直线）。 6.3.9 附表： “单值-极差控制图”常用系数表

取样数n 2 2.660 3.267 ＊ 3 1.772 2.574 ＊ 4 1.457 2.282 ＊ 5 1.290 2.114 ＊ 6 1.184 2.004 ＊ 7 1.109 1.924 0.076 8 1.054 1.864 0.136 9 1.010 1.816 0.184 10 0.975 1.777 0.223 E2 D4 D3 第 32 页 共 51 页

＊样本容量小于7时，没有稽查的下限。

6.3.10 对于生产过程中出现偏差的批次，其数据不能够列入样本，以免给统计数据造成误差，影响趋势分析的可靠性。 6.3.11 数据分析方法说明

用“单值--移动极差控制图”进行趋势分析，确认各数据是否全部落在控制上限和控制下限之内。若超出范围，则采取下列措施：

（1）跟踪偏离范围的批次，查找记录；找出其偏离的原因，并讨论解决； （2）对照生产工艺操作程序、SOP执行情况，对暴露问题必须及时纠正； （3）内控标准不合理必须立即修改，以符合实际工艺的需求； （4）寻找其他导致偏离的原因。

6.4 成品质量指标用“单值-极差控制图”进行统计、趋势分析 6.4.1 10批熟地黄饮片水分测定值X汇总及Rs计算表

标准规定: 水分不得过15.0% 样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 测定值X（%） 12.6 11.8 11.7 11.8 11.8 12.0 11.5 11.6 11.4 11.7 117.9 11.79 RS1 RS2 RS3 RS4 RS5 RS6 RS7 RS8 RS9 移动极差Rs ------ 0.8 0.1 0.1 0 0.2 0.5 0.1 0.2 0.3 2.3 0.256

第 33 页 共 51 页

① 样本移动极差（Rs）：

RSi = |χ

i+1

-χi | (见上表RSi值)

② 移动极差平均值（Rs）

Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)= 0.256

③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK

X= ------------- =11.79

K（单值个数）

④ 计算X图的上、下控制限

中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X = 11.79

1.00.8Rs图上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=12.47 下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=11.11 X图-水分值UCL=0.83613⑤ 计算Rs图的上、下控制限 0.60.40.2Tu≤15.0% UCL=12.4712中心线 （CL）：CL＝Rs=0.256 上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=0.836 下控制线（LCL）: LCL＝D3Rs（不考虑） 12345678CL=11.79CL=0.256LCL=11.11110.0 101234567899子组号10样本号

从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次熟地黄水分值数据落在控

制线之外。

样本号 10 批号 130501

通过对10批熟地黄饮片成品水分值数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有1批熟地黄水分值不在控制限之内，但从中药饮片控制水分的意义上

水分值（%） 12.6 第 34 页 共 51 页

来说，该水分值符合法定标准（≤15.0%），其余9批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把水分值控制在合格范围内，工艺稳定，水分值可控。

6.4.2

10批熟地黄成品总灰分测定值X汇总及Rs计算表

标准规定: 总灰分不得过8.0% 样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 7 130903 8 131001 9 131003 10 131004 ∑ 平均值 测定值X（%） 6.5 4.8 4.8 4.6 5.0 5.3 5.0 5.1 5.0 4.9 51 5.1 RS1 RS2 RS3 RS4 RS5 RS6 RS7 RS8 RS9 移动极差Rs ------ 1.7 0 0.2 0.4 0.3 0.3 0.1 0.1 0.1 3.2 0.356

① 样本移动极差（Rs）：

RSi = |χ

i+1

-χi | (见上表RSi值)

② 移动极差平均值（Rs）

Rs= 1∕（K-1）×(RS1+RS2+? ?+RS288)=0.356

③ 计算错误！未找到引用源。值 X1+X2+??+XK

X= ------------- =5.1

K（单值个数）

④ 计算X图的上、下控制限

中心线（CL）： CL=错误！未找到引用源。 X =5.1 上控制线 (UCL)： UCL＝X+E2Rs=6.05

1.81.6 第 35 页 共 51 页 X图-总灰分值1.47.0下控制线 (LCL）： LCL＝X-E2Rs=4.15 Tu≤8.0% UCL=6.051.21.0UCL=1.1636.0⑤ 计算Rs图的上、下控制限 0.80.6中心线 （CL）：CL＝Rs=0.356 5.00.4CL=5.10.2CL=0.356上控制线（UCL): UCL＝D4Rs=1.163 0.04.0LCL=4.15下控制线（LCL）: LCL＝D3R（不考虑） 712345s689子组号3.0Rs图

12345678910样本号

从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次熟地黄总灰分值数据落在控制线之外。

样本号 10 批号 130501

通过对10批熟地黄饮片成品总灰分值数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有1批熟地黄总灰分值不在控制限之内，但仍符合法定标准（≤8.0%），其余9批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把总灰分控制在合格范围内，工艺稳定，总灰分值可控。

6.4.3 10批熟地黄成品酸不溶性灰分测定值X汇总及Rs计算表

标准规定: 酸不溶性灰分不得过3.0% 样本号 1 130501 2 130801 3 130802 4 130803 5 130901 6 130902 7 130903 8 131001 测定值X（%） 1.1 1.0 1.2 1.0 1.3 1.6 1.4 1.8 RS1 RS2 RS3 RS4 RS5 RS6 RS7 总灰分值（%） 6.5 移动极差Rs ------ 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.2 0.4

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