中药饮片年度产品质量回顾分析报告 - 图文(5)

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样本号 1 批号 130501 成品收率（%） 94.0 通过对10批熟地黄成品收率数据统计并用单值-移动极差控制图分析，其中有1批收率不在控制限之内，但仍符合内控质量标准（工艺规定75%～100%），其余9批均在控制限之内，证明现有的工艺过程有足够的能力把成品收率控制在合格范围内，工艺稳定，成品收率可控。

7.6 返工与再加工

时间 0 品名及批号 0 缺陷描述 0 处理措施 0 评价：本回顾年度产品无返工及再加工情况。

7.7 设备设施情况

评价：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备发生了变更，原辅料库与成品库对换、增加了一个原料库和一个包材库，生产车间的功能间发生的变更，更换或增加了部分设备和检验仪器，变更后设备设施按规程进行日常维护，运行良好。

⑴ 变更情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备变更情况如下：

⑵ 维护情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养。

⑶ 维修情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护工作，未发生大修项。

8. 偏差回顾：

品名 偏差号 生产阶段 描述 涉及批次 补救措施 第 47 页 共 51 页 0 0 0 0 0 0 评价： 本回顾年度产品生产过程、检验过程无出现偏差。

9. 超常超限回顾： 00t／OOS编号 0 批号 0 描述 0 涉及批次 0 方案 0 评价： 本回顾年度产品异常、偏差、不合格品无。

10. 质量事故回顾 品名及规格 0 事故号 生产阶段 0 0 0 描述 涉及批次 0 0 补救措施 评价：本回顾年度产品一般质量事故：无。 ⑴ 本回顾年度产品重大质量事故： 无。 ⑵ 本回顾年度产品受到通报质量事故：无。

11. 产品留样观察：

以熟地黄为例进行留样观察统计分析：

检验 时间 留样观察时间 观察结果 18 24 36 性状 批号 判定 0 6 12 第 48 页 共 51 页

评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定的储存条件下（10℃～30℃、相对湿度45%～70%）保存。

⑴ 该产品在本回顾年度共进行熟地黄留样观察10批，

12. 拒绝批次： 12.1拒绝的物料

物料名称 0 生产企业 0 批号 0 拒绝原因 0 解决措施 0 评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况。

12.2拒绝的成品及中间产品

产品名称 0 批号 0 拒绝原因 0 解决措施 0 评价：本品在回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。

13. 变更控制回顾： 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价 第 49 页 共 51 页

评价：本回顾年度产品涉及检验仪器、设备及原辅料、包装材料供应商均发生了变更，变更后增加了产品的检验数量，产品的生产工艺布局更加合理，保证了药品的储存面积和质量，增加了不同产品的规格要求，使包装的产品外观大方、质量可靠。

14. 验证回顾： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 设备/工艺 完成时间 验证报告编号 验证内容 结论 评价：

⑴ 本年度设备设施、生产工艺未发生变更。

⑵ 本年度所有涉及产品的检验用仪器设备均按规程进行了维护保养；涉及的检验用仪器设备按其校准周期进行了校准，且校准的量程范围涵盖该产品涉及的原料、辅料实际检验的适用范围，校准期内运行正常（见下页附表）。 附表：度涉及产品检验用仪器设备校准情况表

项 目 仪器名称 校准周期 校准时间 工作状况 回顾结果 第 50 页 共 51 页

15. 人员情况：

16. 委托加工、委托检验情况回顾：

序号 1 品名 黄芪 委托批次 1 完成情况 已检验 结论 符合规定 评价：本产品2013年度无委托加工情况；公司购进的黄芪进行了委托检验。

17. 不良反应：

序 号 0 品名/批号 0 事件内容 0 结果 0 评价： 本回顾年度产品无不良反应投诉。

18. 产品召回、退货： 18.1产品召回 序号 0 产品/批号 0 召回原因 0 召回情况 0 处理措施 0 评价： 本回顾年度该产品无产品召回情况。

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