《食品生产许可审查通则》问答(5)

规定：?使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案?；第八十条规定：?特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册?；第八十一条规定：?婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册?。

二是保持良好的生产质量管理体系。《食品安全法》第八十三条规定：?生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告?。

三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十条规定：?保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明‘本品不能代替药物’；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件??特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规

关于药品广告管理的规定。?。

由于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉属于特殊群体食用的食品，所以国家既对其实行产品或产品配方注册或备案，又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。

特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。二是申请变更或延续食品生产许可的，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。三是申请变更的，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。

此外，《食品生产许可管理办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。

十八、食品添加剂申请食品生产许可有哪些特殊要求？ 从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许

可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

申请人提交食品添加剂生产许可的申请材料时，需要提交食品生产许可申请书（在相应位置勾选?食品添加剂?）；营业执照复印件；食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

十九、《通则》实施后，现有的实施细则能否继续使用？ 《食品生产许可审查通则》自2016年10月1日起实施，原2010版《通则》不再执行。在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。《通则》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应符合食品生产许可分类目录。

《通则》中对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等核查项目的判定应结合相应细则的具体技术要求，食品添加剂、特殊食品审查细则对核查内容有特殊规定的，从其规定。

细则中产品相关标准与食品安全标准和产品标准不一致的，应按现行有效的食品安全标准和产品标准执行。

细则中对出厂检验项目的要求与产品执行标准不一致的，应结合食品安全标准和产品标准进行调整，并配备相适应的检验设备设施。

对产品的分装规定按各类食品生产许可证审查细则要求，细则没有明确允许分装的食品不允许分装。

二十、《通则》实施后，如何做好食品生产许可和日常监管衔接？

为使食品生产许可和日常监管的有效衔接，《通则》作出如下规定：

一是省级食品药品监管部门根据监管工作需要确定申请人提交申请材料的份数，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门可获得申请人申请许可的相关材料。二是许可机关作出准予生产许可决定的，申请人的申请材料及相关许可材料应及时送达到对申请人实施食品安全日常监督管理的

食品药品监管部门，以便监管部门了解申请人获得许可事项的具体情况，利于日常监管。三是通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人对其生产许可现场核查中发现问题的整改情况。四是规定日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次日常监督检查，对于进行了现场核查的企业，要重点检查现场核查中发现问题的项目是否按照核查组要求进行了整改。

对于判定为未通过现场核查的，申请人对现场核查中发现的问题应当自行整改，整改完善后可再次提出许可申请。

二十一、如何做好通则宣贯和培训？

与2010版《通则》相比，本次发布的《通则》有较大变化，需要各级食品药品监督管理部门做好对《通则》的解读、宣贯和培训等工作。一是国家食品药品监督管理总局统一编印《通则》释义和培训教材，编制授课人员讲座用课件，开展对食品生产许可审查工作师资培训。二是各省局应当根据工作需要，对食品生产许可的受理、审查、发证和证后监督工作进行全面梳理，做好对食品生产许可现场核查人员的培训，确保各项工作与新《通则》有效衔接。三是要做好政府信息公开工作，各级食品药品监管部门要将新的工作流程、办事时限和许可受理部门等信息主动公开，使食品生产者能够便利的获得并知晓《通则》内容，做好对企业的服务工作。

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