《食品生产许可审查通则》问答

国家食品药品监督管理总局 2016年08月16日 发布

《食品生产许可审查通则》问答

目 录

一、为什么要进行《通则》的修订？ ................................................................................... 4 二、《通则》在哪些方面体现了国务院关于?放管服?的要求？ ......................................... 5 三、与2010版《食品生产许可审查通则》相比，《通则》最主要的变化有哪些？ ............. 7 四、如何理解《通则》的适用范围？ ................................................................................... 8 五、许可申请受理后，许可审查的基本程序有哪些？ ......................................................... 9 六、《通则》对食品生产许可受理后的时限要求有哪些？ .................................................... 9 七、食品生产许可材料审查和现场核查的主要内容是什么？ ............................................ 10 八、《通则》规定对申请材料主要审查哪些方面？ ............................................................. 11 九、《通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容？ ..................................................... 12 十、哪些许可申请，应当组织开展现场核查？ .................................................................. 14 十一、《通则》对影响现场核查的特殊情况有何规定？ ..................................................... 15 十二、如何确定许可审查结果？ ........................................................................................ 15 十三、观察员在现场核查中主要起什么作用？ .................................................................. 17 十四、《通则》对外设仓库核查有何要求？ ........................................................................ 19 十五、申请人在食品生产许可审查过程中有什么权利？ ................................................... 19 十六、申请人在申请食品生产许可过程中有什么义务？ ................................................... 20 十七、特殊食品申请食品生产许可有哪些特殊要求？ ....................................................... 20 十八、食品添加剂申请食品生产许可有哪些特殊要求？ ................................................... 22 十九、《通则》实施后，现有的实施细则能否继续使用？ .................................................. 23 二十、《通则》实施后，如何做好食品生产许可和日常监管衔接？ ................................... 24

二十一、如何做好通则宣贯和培训？ ................................................................................. 25 小贴士： ............................................................................................................................. 26

1、?五取消、四调整、四加强? ............................................................................... 26

五取消： .............................................................................................................. 26 四调整： .............................................................................................................. 27 四加强： .............................................................................................................. 28 2、?一企一证?......................................................................................................... 28 3、材料审查的?完整性、规范性、符合性? ............................................................. 28 4、现场核查的?一致性、合规性? ........................................................................... 29 5、中止 ....................................................................................................................... 29

《食品生产许可审查通则》问答

2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产

许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。

一、为什么要进行《通则》的修订？

党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，坚持以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。

随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。

一方面，通则急需与现行法律法规相衔接。新《食品安全法》

于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。

另一方面，通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）要求的内容存在偏差，不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此，需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。

鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合《许可办法》的贯彻实施，需要对《通则》进行修订。

二、《通则》在哪些方面体现了国务院关于?放管服?的要求？

近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这些问题确实很大程度上制约食品行业的创新发展，增加了企业的负担。食品药品监督管理总局根据十八届三中、四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化

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