《食品生产许可审查通则》问答(4)

机构审查后确定的。许可机关和技术审查机构统称为审查部门。许可审查结果是许可机关对申请人最终作出生产许可决定的依据，审查结果包括：审查部门对申请人申请材料的审查结果、审查部门对申请人现场核查的核查结果。

首先，审查部门要对申请人的申请材料进行审查。审查部门对提交申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查，要求申请人提交的申请材料种类齐全、内容完整、真实，符合法定形式和填写要求。审查部门对申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料经审查，不需要现场核查的，按规定程序由许可机关作出许可决定。

其次，审查部门根据需要对申请人进行现场核查。当前述申请材料的审查结果为需要现场核查的，或者许可机关决定需要现场核查的，审查部门应组成核查组，对申请人进行现场一致性、合规性核查。核查范围主要包括：生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。核查组实施现场核查时，应依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅记录、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查结果按照项目得分进行判定，核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

最后，核查组应及时将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。审查部门在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。并由许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十三、观察员在现场核查中主要起什么作用？

食品生产许可现场核查是食品生产许可的重要环节，核查结论直接关系到申请人所申请的生产许可是否得到批准，关系到生产许可与日常监管工作如何衔接。我国对食品生产许可现场核查实行组长负责制，即由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。目前，核查人员可能不是各级食品安全监管部门的监管人员，因此有必要派观察员参与现场核查工作，以便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况，为日后对获证企业监管提供支持。同时，观察员参与现场核查，也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。

观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任，其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。具体包括：为核查组和申请人之间建立联系，负责

沟通和协调工作；对核查组和申请人在核查活动中的行为进行监督，但不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定工作；负责维护现场核查秩序，对申请人拒绝签字不接受核查结论的行为见证；负责及时向派遣单位反馈申请人实地核查情况，对现场核查程序、过程、结果有异议的，在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

观察员应了解自身在现场核查工作中的职责，做到不缺位、不越位。观察员在现场核查工作中主要分任务接受、现场核查观察、反馈观察信息三个阶段。任务接受是观察员接到任务后，应提前了解被核查申请人的基本情况，以便提前准备现场核查所需要的资源；应按时参加现场核查工作。现场核查观察阶段观察员应参加首、末次会议，对现场核查行为进行监督，包括对核查组工作纪律、工作程序、公正性的监督及申请人接待情况的监督。反馈观察信息阶段是指观察员向申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门报告现场核查情况、核查结果以及现场核查中发现的问题及时反馈给许可机关。

观察员作为食品安全日常监督管理部门的代表，应规范自身在现场核查中的行为，做到依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；恪尽职守，不推诿、扯皮、拖沓、应付现场核查工作，实事求是反映现场核查情况，保守秘密；主动回避与本人有利益关系及其他可能影响核查公正性的现场核查工作；廉洁自律，不以权谋私，不刁难被核查单位，不借机?吃、拿、卡、要、报?，

不索取、收受被核查单位的红包、礼金、礼品和有价证券等；谦虚谨慎，礼貌待人，自觉维护行政部门的良好形象。

十四、《通则》对外设仓库核查有何要求？

申请人的外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的，用于贮存已经入厂查验的食品生产原辅材料和未经出厂检验的产品成品的场所。申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。现场核查时，核查组将根据需要，可以对外设仓库进行现场核查，也可以通过查看影像资料的方式对申请人的外设仓库进行核查。

十五、申请人在食品生产许可审查过程中有什么权利？ 申请人提交食品生产许可申请材料后，许可机关应当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

食品生产许可审查工作包括申请材料审查和现场核查两部分。申请材料经审查，不需要现场核查的，由许可机关按程序作出准予许可或不予许可的决定，并将许可决定告知申请人；申请材料经审查，需要进行现场核查的，许可机关应将受理决定书及现场核查通知书告知申请人。

现场核查时，核查组应就发现的问题与申请人进行沟通，申请人有权进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。核查组应现场告知申请人各食品类别的核查结论，申请人应

在现场核查报告上签署意见，并签名、盖章。

许可机关不予申请人行政许可，或违反《许可办法》的规定，损害申请人的合法权益时，申请人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

十六、申请人在申请食品生产许可过程中有什么义务？ 在申请食品生产许可过程中，申请人有以下义务：一是应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。二是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。三是申请人应当配合许可审查工作，及时提供有关材料、参加现场核查首末次会议等，在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。四是对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的管理瑕疵进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

十七、特殊食品申请食品生产许可有哪些特殊要求？ 新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。主要表现在：

一是特有的注册或者备案制度。《食品安全法》第七十六条

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