质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)(4)

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Document No. Edition No. Page 4 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 4 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?3.2文件修改结束后，交主管质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。

3.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质的文件也可由主管质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。

3.4文件在执行过程中存在的问题提出修改意见，应填《文件修订申请表》报质量管理部，并确定应修订的部分。

a. 如遇意见分歧较大时，需召集质量领导小组讨论提出意见。 b. 修订工作由质量管理部负责完成 4.文件印制、发放、回收：

4.1正式批准执行的质量管理文件应由质量管理部门印制保存，同时将电子版发给各部门负责人。

4.2质量管理人员负责质量文件的收发、回收、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。 5.文件的执行

5.1质量管理制度和操作规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。不得随意复印、涂改。

5.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“——”表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划“——”横线，并签名以示负责。

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Document No. Edition No. Page 5 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 5 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?6.文件修订

6.1当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时； 使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。

6.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者，把执行过程中存在的问题提出修改意见报质量管理部门，并由质量管理部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按有关规定执行。

6.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 7.文件撤消，销毁：

7.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。

7.2 当企业所处内外环境发生较大变化，原有相关的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。

7.3收回的文件过保存期后由人事部统一销毁并填写销毁记录。 8.文件系统管理和存档：

8.1质量领导小组负责审定和决定修订质量管理文件。 8.2企业主要负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。

8.3质量管理部负责质量管理体系文件的印制和存档保管。

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Document No. Edition No. Page 6 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 6 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?8.4质量管理部负责质量管理体系文件的登记发放、复制回收和监督销毁；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。

8.5各部门指定专人负责相关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。

五、培训：

1．培训对象（Train Object）：全员

2．培训负责人(Train Principal)： 质量管理部 3．培训时间(Train Time)：0.5H，每次修订时 六、记录与凭证：

1．质量管理文件修订申请表 2．质量管理文件评审反馈表 3．质量管理文件修订记录表 4．质量管理文件编码登记表 5．受控质量管理文件目录 6．质量管理文件发放记录表 7．质量管理文件收回销毁记录表

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Document No. Edition No. Page 7 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 7 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?浙江XX药业有限公司 质量管理文件修订申请表 编号：ZJXX-QR-001-2015-07 申请修订部门及文件名称 申请人 修订意见 人力资源部意见 负责人： 年 月 日 质量管理部 意见 负责人： 年 月 日 质量副总 意见 年 月 日 总经理意见 年 月 日 备注

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Document No. Edition No. Page 8 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 8 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?浙江XX药业有限公司

质量文件评审反馈表

编号：ZJXX-QR-002-2015-07 评审部门 评审时间 评审人 评审意见 处理部门 处理时间 处理人 处理及 修改意见 年 月 日 质量副总 年 意见 总经理意见 备注

月 日 年 月 日

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