质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)(3)

浙江XX药业或医药有限公司

ZHEJIANG

XX PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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药?品?经?营?质?量?管?理?职?责

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XX PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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药?品?经?营?质?量?工?作?操?作?规?程?

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Document No. Edition No. Page1 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 1 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 Prepared by: Reviewed by: Approved by: 起草人： 审核人： 批准人： Date: Date: Date: 日期： 日期： 日期： Supersedes document No. Effective date: 取代文件编码： ZJXX-QM-001-2014-01 生效日期： User Codes： 文件发放岗位编号： ?

一、目的：质量管理文件系统是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法规的规定制定本制度。

二、适用范围：本制度适用于企业质量管理过程中的各类文件的管理。

三、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 四、管理内容： 1.文件编制：

1.1质量管理文件系统。主要由质量管理制度、质量管理职责、标准操作规程、记录和凭证四部分组成。

1.1.1质量管理制度类（类别代码QM） 1.1.2质量职责类（类别代码QD） 1.1.3标准操作规程类（类别代码SOP） 1.1.4质量记录类（类别代码QR）

1. 2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，

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Document No. Edition No. Page 2 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 2 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1.2.1编号结构

文件编号由4个英文字母的公司代码、2或3个英文字母的文件代码和3位阿拉伯数字的序号加六位阿拉伯数字的修订号组合而成，具体说明如下：

*** *** **** **** — ** 修订号

修订年份 文件序号 文件类别代码 公司代码

A、公司代码：公司名称“浙江XX”拼音字母缩写，以“ZJXX”表示。

B、文件类别代码：质量制度以“QM”表示；质量职责以“QD”表示；标准操作规程以“SOP”表示；质量记录文件以”QR”表示。

C、文件序号：质量管理文件序号分别用3位数字，以数字“001--999”表示。

D、修订号： 用文件修订年月表示。 1.2.2文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

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Document No. Edition No. Page 3 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 3 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

1.3文件标准格式及内容要求：

1.3.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

1.3.2原则上其页边距为：上下页边距为1.5厘米，左右页边距为2厘米。

1.3.3文件内容包括如下：管理制度文件、记录为“目的、适用范围、责任、管理内容”；SOP为“目的、依据、适用范围、操作规程”。

1.4行政文件格式可另行规定。 2.文件起草

2.1质量管理文件的起草组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与；文件的起草应遵循合法性，实用性，先进性和系统性的原则，以保证文件内容的全面性和准确性。

2.2文件编写过程中应与文件使用部门进行讨论协商，征求意见以利今后实施具有可行性。

2.3文件初稿写好后发放到相关部门进行讨论，提出修改意见，由起草人修改后定稿。

2.4文件要有较强的可操作性，语言要确切，规范，不得模棱两可，条理清晰，容易理解，便于使用。 3.文件审批

3.1 企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。

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