药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 26 of 30 附件 J
6.2 运行确认(OQ)
6.2.3备件与材料（Reagents and material）
Table 6.2.3
名称 DNE091型温场测量记录仪 来源 确认及有效期 Datalogger Temperature/Humidity
6.2.4报警和联锁功能(Control of interlocking functioning)
Table 6.2.4
项目 断水时加湿电源切断 可接受标准 断水时加湿电源应切断 温湿度超标应报警，回到规定范围时，报温湿度超标报警 警声应自动消失 温度超过设置的超温保护温度值，总电源总电源超温切断 应切断
检查人Performed by :
日期Date: 是否合格？ 是 否 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 27 of 30 附件 K
Instrument Qualification Record
Instrument Name Type Test Item Test date Serial No. SOP No. Temperature ℃ RH: % Conclusions: Operator : Reviewed by :
Co., Ltd. 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber Page 28 of 30 DOCUMENT : RLB/QC/EQP-013-01 附件 L 温度记录数据汇总表
Temperature Summary Table
设备名称（Equipment）： 型 号(Type)： 设定温度(Set value)： No. 时间(Time) Tomax Tomin 平均值（Average） （Tomax - Tomix）/2
检查人(Tested by)： 日 期（Date）：
复核人（Reviewed by）： 日 期（Date）：
测试日期(Test Date)：
A B C D E F G H I J 系列号（Serial No.）： 温度单位：℃ K L O max min Max-min 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for the Biological Safety Cabinet DOCUMENT : RLB/QC/EQP-011-01 Page 29 of 30 附件 M
相对湿度汇总表
Related Humidity Summary Table
设备名称（Equipment）：药品稳定性试验箱 测试日期(Test Date)：
编号（Serial No.）：
相对湿度设定值（Set value）：
序号（No.） Sensor 2 (丙) 时间Time - Sensor 2 (乙) 时间Time - Hi max-Hi min 时间Time - %RH %RH %RH 平均值(Average)
检查人(Tested by)： 日 期（Date）：
复核人（Reviewed by）： 日 期（Date）：
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for the Biological Safety Cabinet DOCUMENT : RLB/QC/EQP-011-01 Page 30 of 30 附件 N
相对湿度汇总表
Related Humidity Summary Table
设备名称（Equipment）：药品稳定性试验箱 测试日期(Test Date)：
编号（Serial No.）： 设定湿度（Set value）：
Sensor 2 (甲) 时间Time 序号（No.） %RH Ho max Ho min 平均值(Average) (Ho max- Ho min)/2
检查人(Tested by)： 日 期（Date）：
复核人（Reviewed by）： 日 期（Date）：
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