QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案(3)

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 11 of 30

图一 稳定性试验箱内温、湿度探头的分布图

6.2.5.3 测试

按照上述要求布置温度和湿度传感器，将药品稳定性试验箱设定到加速稳定性试验要求的温湿度条

件：温度40℃ ± 2℃，湿度75% RH ± 5% RH。等待温湿度稳定后，每2.0 min记录所有测试点的温湿度一次，连续记录1小时。在验证期间，门始终关闭，随时检查药品稳定性试验箱和记录仪的工作状态。 6.2.5.4 数据处理和评价

A. 温度偏差计算

?td?td?to……………………………（1）

式中：

?td――温度偏差, ℃；

td ――中心点测量的平均值, ℃； t0 ――设备温度的设定值, ℃；

B. 温度均匀度计算

设备在稳定状态下，在1小时内（每2.0分钟测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差

的算术平均值，即为温度均匀度。以此来确定药品稳定性试验箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度1℃）。

△tu =

?(ti?1nimax?timin)/n （2）

式中：△tu，温度均匀度，℃； n, 测量次数；

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 12 of 30 timax，各校准点在第i次测得的最高温度，℃； timin，各校准点在第i次测得的最底温度，℃。 C. 温度波动度计算

设备在稳定状态下，统计中心点温度随时间的变化量，即连续记录1小时内（每2.0分钟测试一次）

实测最高温度与最底温度之差的一半，冠以±号，即为温度波动度，取其中的最大值报告。

?tf??(tomax?tomin)/2 （3）

式中：△tf，温度波动度，℃；

tomax，中心点在第n次测量中最高温度，℃； tomin，中心点在第n次测量中最底温度℃。 D. 湿度偏差计算

?hd?hd?h （4）

式中：△hd，相对湿度偏差，%RH；

ho中心点测量的平均值，%RH； hd――设备温度的设定值，%RH；

E. 相对湿度均匀度计算

设备在稳定状态下，在1小时内（每2.0分钟测试一次）每次测试中实测最高湿度与最低湿度之差

的算术平均值，即为湿度均匀度。

△hu=?(hi?1nimax?himin)/n

式中：△hu，温度均匀度，℃； n, 测量次数；

himax各校准点在第i次测得的最高湿度，%RH

himin各校准点在第i次测得的最低湿度，%RH

F. 湿度波动度计算

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 13 of 30 设备在稳定状态下，统计中心点湿度随时间的变化量，即连续记录1小时内（每2.0分钟测试一次）

实测最高湿度与最低湿度之差的一半，冠以±号，即为湿度波动度。

?hf??(homax?homin)/2 （3）

式中：△hf，湿度波动度，℃；

homax，中心点在第n次测量中最高湿度，%RH； homin，中心点在第n次测量中最低湿度，%RH.

6.2.5.5 数据评价

通过EXCEL汇总、统计和计算得到以上数据，并画出不同探头温度变化折线图。

6.2.5.6 检测记录在附件K的复印件上，原始数据按照附件L、附件M、附件N约定的格式汇总和计算，作为附件K的附件。

6.2.6 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification）

按照Table 6.2.6 OQ检查项目和可接受标准，对OQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出运行确认的结论，填入附件 C。

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 14 of 30 6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ)

6.3.1 目的

模拟正常工作时负载的状况，检查和测试设备运行结果，确定药品稳定性试验箱温湿度能否满足

加速稳定性试验的要求。

6.3.2 满载温湿度分布（load Heat Distribution and Heat Stability Testing） 6.3.2.1 仪器

C. 温场测量仪：由温度传感器（Pt 100 铂热电阻）和配置相当的电脑组成，用于温度记录。 D. 湿度测量：Datalogger Temperature/Humidity(温湿度记录仪) ，用于相对湿度记录。

6.3.2.2 温度探头、Datalogge的分布

工作室容积：470×500×600 mm（D×W×H），按照使用要求，水平放置三个金属隔板，将空间分

为四层，模拟的空桶均匀分布于上、中、下层。该设备的容积小于2 m3，温度测试点选择13个，分为3组，编号为A~L和O。A、B、C、D置于上层， E、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。dataloggers放在上层丙和下层乙的放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。

数据汇总时，相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据，以弥补温度和相对湿度采集的数据不

能完全同步的问题。

图二 稳定性试验箱内温湿度探头的分布图

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 15 of 30 6.3.2.3 测试

按照上述要求布置温度和湿度传感器，将药品稳定性试验箱设定到加速稳定性试验要求的温湿度条

件：温度40℃±2℃，湿度75% RH ± 5% RH。等待温湿度稳定后，每2.0 min记录所有测试点的温湿度一次，连续记录4小时，共记录3次。在验证期间，门始终关闭，随时检查药品稳定性试验箱和记录仪的工作状态。

6.3.2.4 数据处理和评价

A. 温湿度偏差的计算、温湿度均匀度、湿度波动度的计算同空载温湿度分布。 B. 温度波动度计算

设备在稳定状态下，统计各测试点温度随时间的变化量，实测最高温度与最低温度之差的一半，

冠以±号，即为温度波动度，取其中的最大值报告。

式中：△tf，温度波动度，℃；

tomax，校准点在第n次测量中最高温度，℃； tomin，校准点在第n次测量中最底温度℃。

6.3.2.5 数据评价

通过EXCEL汇总、统计和计算得到以上数据，并画出不同探头温度变化折线图。

6.3.2.6 检测记录在附件K的复印件上，原始数据按照附件L、附件M、附件N约定的格式汇总和计算，作为附件K的附件。

6.3.4 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification）

按照Table 6.3.4 PQ检查项目和可接受标准，对PQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出

性能确认的结论，填入附件 D。

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