药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 21 of 30 附件 E
3. 系统描述（System Description）
Table 3-1
仪器名称 型 号 生产厂家 系列号 所在部门 安装地点
检查人Performed by:
5.1 人员（Personnel）
Table 5.1
姓 名
部门 QC QC QA 职责 检查者 审核者 负责人
资质 工程师 QC主任 QA助理 签名 日期Date: 药品稳定性试验箱 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 22 of 30 附件 F
6.1.1 仪器的组成信息（information for instrument composition）
Table 6.1.1
名称 稳定性试验箱 温湿度控制和显示表 炜煌汉字微型打印机 型号
Table 6.1.2 药品稳定性试验箱性能描述
Description of specifications of Biological Safety Cabinet
主要性能参数 温度 相对湿度
6.1.3 维护服务（service）
Table 6.1.3
服务商名称 所在地址 联系人 联系电话
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日期Date: 技术指标 范围： ℃ 波动度： ℃ 允许误差： ℃ 范围： RH 允许误差： RH 系列号/编号 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 23 of 30 附件 G
6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & storage）
B. 仪器手册（User Manual）
Table 6.1.4-1
操作手册名称 产品使用说明书 炜煌汉字微打说明书
C. 证书（Certificate）
Table 6.1.4-2
设备名称 稳定性试验箱
D．备件/备品清单（Check list of spare parts & component）
Table 6.1.4-3
备件/备品名称 搁板 搁条 潜水泵 自动进水管 漏斗
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日期Date: 数量 合格证名称 合格证数量 型号 系列号或编号 存放地点 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 24 of 30 附件 H
6.1.5 安装环境确认（Verification of installation environment）
Table 6.1.5
项目 要求 周围无强烈振动，无强烈电磁场影响； 场地 周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质； 无阳光直射或其它热源直接辐射； 设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 湿度 电压 频率 电流 地线 功率 加湿器用水 要求 5～30℃ ≤85%RH 单相三线制，220±20V 50Hz 20 A 设备应接地 1500 W 蒸馏水或纯化水 是 □ 否□ 检查结果 结论 检查结论：仪器的安装是否符合仪器说明书及供应商的要求
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日期Date: 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 25 of 30 附件 I
6.1.6 设备信息（Equipment information）
Table 6.1.6
项目 制造商 型号 设备号 系列号 尺寸 电源 频率 功率 6.1.7 安装检查（Verification of installation）
Table 6.1.7
检查项目 外观检查 安装检查 备品备件 温湿度设置、显示是否正常 指示灯、控制开关使用是否正常 打印机检查 报警装置 照明及风机运行
检查人Performed by : 日期Date: 检查结果 检查结果
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