《中药药剂学》1-11章结习题(2)

者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。

7 ①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂； ⑤寻找中药药剂的新辅料。 9①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等; ②《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(试行)等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》(又称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(又称GLP)、《药品临床试验管理规范》(又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》(试行)(又称GAP);?⑤《药品经营质量管理规范》(又称GSP)。

10①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错; ②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情况下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求；实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

六、论述题

1 实施GMP管理的关键：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。 2 (l)GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

(2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。 (3) GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

3 近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面: ①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等; ②新剂型的研究; ③新辅料的研究; ④制剂的稳定性的研究; ⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。

4 中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制

剂、气雾剂、喷雾剂等。

5 选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

Ａ型题

１．中药药剂学研究的内容不包括：

Ａ．药剂的配制理论 Ｂ．药剂的生产技术 Ｃ．药物的作用机理 Ｄ．药物的合理应用 Ｅ．药物的质量控制

２．根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为： Ａ．中成药 Ｂ．新药 Ｃ．制剂 Ｄ．药品 Ｅ．剂型

３．根据药典、药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为： Ａ．中成药 Ｂ．新药 Ｃ．制剂 Ｄ．药品 Ｅ．剂型

４．世界上最早的药典是：

Ａ．法国药典 Ｂ．佛洛伦斯药典 Ｃ．国际药典 Ｄ．美国药典 Ｅ．新修本草

５．我国历史上由国家颁布的第一部中药制剂规范是：

Ａ．太平惠民和剂局方 Ｂ．肘后备急方 Ｃ．圣惠方 Ｄ．千金翼方 Ｅ．汤液经 ６．涂膜剂从分散系统分类属于：

Ａ．乳浊液型药剂 Ｂ．混悬液型药剂 Ｃ．真溶液型药剂 Ｄ．固体分散体 Ｅ．胶体溶液型药剂

７．中药剂型选择的原则不包括：

Ａ．根据药物的性质选择 Ｂ．根据应用及储运 Ｃ．结合生产条件选择 Ｄ．根据患者的意愿选择 Ｅ．根据疾病防治的需要选择 ８．我国现行版药典是：

Ａ．１９９５版 Ｂ．１９９７版 Ｃ．２０００版 Ｄ．２００３版 Ｅ．２００５版

９．已颁布的中华人民共和国药典中，那一年版为单部：

Ａ．１９５３版 Ｂ．１９６３版 Ｃ．１９７７版 Ｄ．１９９０版 Ｅ．２０００版

１０．中华人民共和国药典中不收载下列哪类药品： Ａ．中药材 Ｂ．中药单方制剂 Ｃ．放射性药品 Ｄ．兽用药品 Ｅ．生化药品

１１．叙述药典中所采用的检验方法、制剂通则、对照品等内容的是：

Ａ．药典中的凡例部分 Ｂ．药典中的例证部分 Ｃ．药典中的正文部分 Ｄ．药典中的术语部分 Ｅ．药典中的附录部分

１２．我国最早的方剂与制药技术专著是： Ａ．汤液经 Ｂ．黄帝内经 Ｃ．肘后备急方

Ｄ．太平惠民和剂局方 Ｅ．新修本草 Ｂ型题

［１３～１６］

Ａ．工业药剂学 Ｂ．临床药学 Ｃ．物理药学 Ｄ．生物药剂学 Ｅ．中药药剂学

１３．研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学

１４．应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学

１５．以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学

１６．研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学

［１７～１９］

Ａ．药品 Ｂ．剂型 Ｃ．制剂 Ｄ．新药 Ｅ．中成药

１７．用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称

１８．以中药材为原料，在中医药理论指导下，经药监部门批准，分为处方药和非处方药的药品

１９．根据药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品

Ｘ型题

２０．中药剂型选择时应遵循的原则为：

Ａ．考虑药物的性质 Ｂ．考虑疾病防治的需要 Ｃ．考虑生产条件 Ｄ．考虑患者的意愿 Ｅ．考虑应用与储运

２１．下列属于真溶液的是：

Ａ．甘油剂 Ｂ．芳香水剂 Ｃ．涂膜剂 Ｄ．合剂 Ｅ．醑剂

２２．下列属于半固体剂型的是：

Ａ．栓剂 Ｂ．甘油剂 Ｃ．吸入剂 Ｄ．软膏剂 Ｅ．糊剂

２３．下列通过粘膜给药的剂型是：

Ａ．滴眼剂 Ｂ．滴鼻剂 Ｃ．吸入剂 Ｄ．软膏剂 Ｅ．舌下片剂

答案：

Ａ型题 １．Ｃ ２．Ｅ ３．Ｃ ４．Ｅ ５．Ａ

６．Ｅ ７．Ｄ ８．Ｃ ９．Ａ １０．Ｄ １１．Ｅ １２．Ａ

Ｂ型题 １３．Ａ １４．Ｃ １５．Ｂ １６．Ｄ １７．Ａ １８．Ｅ １９．Ｃ

Ｘ型题 ２０．ＡＢＣＥ ２１．ＡＢＥ ２２．ＤＥ ２３．ＡＢＥ

第二章 中药调剂

名词解释：

1、处方：是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义的处方是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。广义地讲，凡制备任何

一种药剂地书面文件，均可成为处方。

2、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

3、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

填空题

1、 非处方药分为____、______两类，_____类是更安全，消费者选择更有经验和把握的药品。

2、甲类非处方药专有标识为____色，乙类非处方药为____色。

3、中药处方地调配程序为：_______ _______ _______ _______ _______。

4、一张完整的中药处方包括____、______、____、_____四个方面。

答案： 名词解释：

1、处方：是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义的处方是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。广义地讲，凡制备任何一种药剂地书面文件，均可成为处方。

2、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

3、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

填空题

1、 甲 乙 乙 2、 红 绿

3、审查处方，计价，调配，复核，发药 4、君 臣 佐 使

第三章 制药卫生

一、选择题 [A型题]

1 在二定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程( ) A. M-M B 零级 C 二级 D 一级

E 以上都不是

2.采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线( ) A 286nm

B 250nm C 365nm D 265nm E 254 nm

3.适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为( ) A l00级 B l0000级 C 50000级 D 100000级 E l0级

4 下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是( ) A 微孔滤膜 B 蜜丸 C 口服液 D 输液剂 E 脱脂棉

5 属于化学灭菌法的是 A 热压灭菌法 B 辐射灭菌法 C 紫外线灭菌法 D 火焰灭菌法 E 环氧乙烷灭菌法

6 含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过 A 1000个 B 5000个 C 10000个 D l00个 E 20000个

7 100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型 A 片剂 B 颗粒剂 C 口服液 D胶囊剂 E 粉针剂

8 对热压灭菌法叙述正确的是 A灭菌效力很强

B不适用于手术器械及用具的灭菌 C 用湿饱和蒸汽杀灭微生物 D 大多数药剂宜采用热压灭菌 E通常温度控制在160一170℃ 9 滑石粉宜采用的灭菌方法是 A 干热空气灭菌 B 滤过除菌法 C 火焰灭菌法 D热压灭菌法 R流通蒸汽灭菌法

10 流通蒸汽灭菌法所采用的蒸汽温度是 A 90℃ B 100℃ C 105℃ D 110℃ E 115℃

I1.用具表面和空气灭菌应采用 A 滤过除菌法 B 紫外线灭菌法' C 热压灭菌法 D流通蒸汽灭菌法 E 干热空气灭菌法

12 不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过 A. 5000个 B l00个 C l000个 D l0000个 E 2000个

13 能滤过除菌的是 A 超滤 B 砂滤棒

C C4垂熔玻璃滤器 D 聚氯乙烯滤器 : E 0.65μm微孔滤膜

14 属于湿热灭菌法的是 A 滤过除菌法 B UV灭菌法

C 煤酚皂溶液灭菌 D流通蒸汽灭菌法 E 高速热风灭菌法

15 不能作为化学气体灭菌剂的是 A. 乙醇 B 过氧醋酸 C 甲醛 D 丙二醇 E 环氧乙烷

16 用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为 A 无菌操作 B 防腐 C 消毒 D 抑菌 E 灭菌

17 下列叙述滤过除菌不正确的是

A. 加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全 B 滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过

C 本法同时除去一些微粒杂质

D 本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌 E 本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂 18 在某一温度，杀死被灭菌物中90%的微生物所需的时间用什么表示 A t0.9 B F值 C lgD D Z值 E D值

19 下列物品中，没有防腐作的是 A 20%乙醇 B l%吐温-80

C 对羟基苯甲酸丁酯 D 30%甘油 E 苯甲酸

20. 下列有关药品卫生的叙述不正确的是 A 各国对药品卫生标准都作严格规定

B 药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体

C 我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定 D制药环境空气要进行净化处理

E 药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成 21 应采用无菌操作法制备的是 A 粉针 B 糖浆剂 C 片剂 D 口服液 E 颗粒剂

22对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是 A 对羟基苯甲酸 B 甲酚 C 山梨酸 D 苯甲酸钠 E 苯甲酸

23 苯甲酸的一般用量 A. 0.5%~1.0% B 1%~3% C 0.2%~0.3% D 0.1%~ 0.25% E 0.01%~0.25% 24 尼泊金类是 A 聚乙烯类 B聚山梨酯

C 对羟基苯甲酸酯类 D 山梨酸钾 E 苯甲酸钠

25 不得检出霉菌和酵母菌的是 A 熊胆眼药水 B 云南白药 C 伤湿止痛膏 D 参芍片

E 双黄连何服液 [B型题]

A细菌数≤1万个/g(ml) B细菌数≤100个/g(ml) C细菌数≤10个/g(ml) D细菌数≤500个/g(ml) E细菌数≤1000个/g(ml) 26 合剂卫生标准 27 煎膏剂卫生学要求 28 含中药原粉的颗粒剂 29 一般眼用制剂卫生标准 A霉菌数≤100个/g(ml) B霉菌数≤1000个/g(ml) C霉菌数≤500个/g(ml) D霉菌数0个/g(ml) E霉菌数≤10个/g(ml)

30 丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准 31 糖浆剂卫生标准

32 一般眼用制剂卫生标准

33 不含药材原粉的固体制剂卫生标准 A l00000级洁净厂房 B 50000级洁净厂房 C l00级洁净厂房 D l000级洁净厂房 E l0000级洁净厂房

34 粉针剂的分装操作的场所为

35 不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为

36 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为

37 片剂、胶囊剂的生产操作的场所为 A 细菌数≤3万个/g B 细菌数≤1万个/g C细菌数≤100个/g D细菌数≤10万个/g

38 含药材原粉的片剂卫生标准 39 中药全浸膏片剂卫生标准 40 散剂卫生标准

41 丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准 A l00000级

B 层流型洁净空调系统 C l0000级 D l00级

E 非层流型洁净空调系统

42 微生物允许数为浮游菌5/m3

43 送入的空气属紊流状气流

44 微生物允许数为浮游菌500/m3

45 室内空气可达至无菌要求 A 干热灭菌 B 防腐剂

C 化学气体灭菌 D 消毒剂消毒 E 湿热灭菌

46 操作人员的手用什么方法消毒 47 利用饱和水蒸气或沸水灭菌 48 甲醛等蒸气熏蒸法是 49 利用火焰或干热空气灭菌 A. 火焰灭菌 B 紫外线灭菌 C 微孔滤膜过滤 D热压灭菌 E 辐射灭菌

50 手术刀等手术器械的灭菌方法

51 己密封的整箱的药品可用的灭菌方法 52 天花粉蛋白粉针

53 包装车间空气可用的灭菌方法 A 60

CO-γ 射线灭菌法 B 环氧乙烷灭菌法 C 用C6垂熔玻璃滤器 D 低温间歇灭菌法 E 高速热风灭菌法

54 属于化学灭菌法的是

55 属于湿热灭菌法的是 56 属于辐射灭菌法的是 57 属于干热灭菌法的是 A 山梨酸钾 B 尼泊金类 C 30%甘油 D 苯甲酸类 E 75%乙醇

58 对霉菌、细菌均有较强的抑制作用 59应在pH4以下药液中使用

60 特别适合用于含吐温的液体药剂 61.各种酯合用效果更佳 A 超滤

B流通蒸汽灭菌法 C 微波灭菌法 D 热压灭菌法 E 低温间歇灭菌法

62 可全部杀灭细菌芽胞的方法是

63 利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是 64 使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是 65 适用于不耐热品种的灭菌是 [X型题]

66·影响湿热灭菌效果的因素较多，包括 A 微生物的种类 B 微生物的数量 C 灭菌温度 D 灭菌时间

E 被灭菌物品的性质

67 中药药品卫生标准对外用药品的要求为 A 不得检出绿脓杆菌

B 不得检出活螨不得检出大肠杆菌 C 创伤溃疡用制剂

D 不得检出金黄色葡萄球菌 E 不得检出破伤风杆菌

68 中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为 A 不含药材原粉的制剂

B 含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂 C 不含药材原粉的膏剂 D 含药材原粉的制剂 E 含药材原粉的膏剂

69 含中药原粉的固体制剂的卫生标准为 A 丸剂每克含细菌数＜30000个 B 散剂每克含细菌数＜50000个 C 散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个

D片剂细菌数＜10000个

E 颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70 中药药品卫生标准对口服药品的要求为 A不得检出绿脓杆菌

B 不得检出金黄色葡萄球菌 C 不得检出大肠杆菌 D不得检出活螨

E 含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌 71 属于物理灭菌法的是 A 湿热灭菌法 B 干热灭菌法 C 微波灭菌法 D 甲醛灭菌法 E :紫外线灭菌法

72 洁净厂房的温度与湿度要求为 A 相对湿度40%~60%

B 温度8~25℃ C 温度25℃ D 温度21~24℃ E 相对湿度65%~75%

73 药剂可能被微生物污染的途径 A 操作人员

B 药物原料、辅料

C包装材料 D 制药工具 E 环境空气

74 能除芽胞的灭菌方法有 A 0.22μm微孔滤膜滤过

B 辐射灭菌法 C 流通蒸汽灭菌法 D 低温间歇灭菌法 E 干热灭菌法

75 一般在100 级洁净厂房进行的操作为 A 片剂、丸剂的生产

B 滴眼剂的配液、滤过、灌封

C 一般原料的精制、烘干，分装 D 粉针剂的分装、压塞

E 无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装 76 眼科用制剂的卫生标准为

A lg或1ml含细菌数不得过1000个

B 1g或lml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌 C lg或lml含细菌数不得过100个 D 不得检出霉菌 E 不得检出酵母菌

77 热压灭菌的灭菌条件是 A 在密闭高压灭菌器内进行 B 在干燥、高压条件下进行

C 在表压 98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟

D 采用饱和水蒸气 E 采用过热水蒸气

78 可用于滤过细菌的滤器有 A G6垂熔玻璃滤器 B 超滤器 C 石棉板

D 微孔滤膜滤器 E 板框压滤机

79 属于湿热灭菌法的为 A 75%乙醇灭菌法

B 流通蒸汽灭菌法 C高速热风灭菌法 D 煮沸灭菌法

E 热压灭菌法; 80 属于化学灭菌法的为 A 3%-5%煤酚皂溶液 B环氧乙烷灭菌法

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