ISO10012测量量管理体系(3)

7. 计量确认和测量过程的实现

7.1 计量确认

7.1.1 总则

应设计并实施计量确认(见图2和附录A)，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。

指南

如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准；计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。

测量设备的操作者就得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有的限制和特殊要求。

测量设备的计量特性应适宜其预期用途。

指南

测量设备特性的例子包括：

——测量范围；

——偏移；

——重复性；

——稳定性；

——滞后；

——漂移；

——影响量；

——分辨力；

——鉴别力(阈)；

——误差；

——死区。

测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素(见7.3.1)，它可以与计量确认中的计量要求直接比较以实现计量确认。

应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“测量设备所要求的准确度”。

7.1.2 计量确认间隔

用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。

指南

可利用从以前确认的历史数据和先进的知识和技术确定计量确认间隔。在确定是否修改计量确认间隔时，利用测量过程统计控制技术的记录是有用的。校准间隔可与计量确认间隔相等(见OIML D10)。

每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。

7.1.3 设备调整控制

在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其他保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。

计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。

指南

封印的要求不适用于那些不需要外部参照物而由使用者自己调整的装置，如调零装置。

防止对软件或固件进行未授权改变所用的写保护技术应当予以特别注意。

对什么样的测量设备应当封印，对需要封印的调整或控制装置以及封印材料，如标签、封料、线材、油漆等诸方面的事宜通常是留给计量职能决定，计量职能在执行封印程序时应当形成文件。不是所有测量设备都需封印。

7.1.4 计量确认过程记录

适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。

应保持并可获得这些记录。

指南

记录最短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求、法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要永久保存。

计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。

需要时，记录应包括；

a) 设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等；

b) 完成计量确认的日期；

c) 计量确认结果；

d) 规定的计量确认间隔；

e) 计量确认程序的标识(见6.2.1)；

f) 规定的最大允许误差；

g) 相关的环境条件和必要的修正说明；

h) 设备校准引入的测量不确定度；

i) 维护的详细情况，如调整、维修和修改等；

j) 使用限制；

k) 执行计量确认的人员标识；

l) 对信息记录正确性负责的人员标识；

m) 校准证书和报告以及其他相关文件的唯一性标识(如编号)；

n) 校准结果的溯源性的证据；

o) 预期使用的计量要求；

p) 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。

指南

校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在接近原来的条件下能复现校准结果。

在某些情况下，校准证书或报告中包括验证结果，用于说明设备符合(或不符合)规定要求。

记录可以是手写的，打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其他数据媒质。

最大允许误差可由计量职能确定或参照测量设备制造者公布的规范确定。

7.2 测量过程

7.2.1 总则

应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。

每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。

指南

一个测量过程可能限于使用单台测量设备。

测量过程可能要求数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。

7.2.2 测量过程设计

应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。

对每一个测量过程，应识别有关的过程要素和控制，要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。

指南

在规定测量过程时，可能有必要的确定：

——确保产品质量所需的测量；

——测量方法；

——规定进行测量所需要的设备；

——执行测量人员所要求的技能和资格。

可通过与其他已确认有效的过程结果比较；与其他测量方法的结果比较或通过过程特征的连续分析方法来确认有效的测量过程。

测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。

指南

在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。例如：高度的测量过程控制对那些包含有关键性的或复杂的测量系统，对保证生产安全的测量及由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量来说是合适的。而对非关键部分的简单测量，低级别的过程控制就足够。这时过程控制程序可能就是与测量设备和应用类似的一般形式，诸如用手动工具测量机械零件。

影响量对测量过程的影响应当量化。这可能需要为此设计并进行专门实验和调查。当不可能量化时，应当利用设备制造者提供的数据、规范和警示。

应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。

指南

特性的例子包括：

——测量不确定度；

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