ISO10012测量量管理体系(2)

测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认(图2)和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认(见7.1)。

测量管理体系应按照组织制定的程序更改。

5. 管理职责

5.1 计量职能

组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。

指南

计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。

计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。

5.2 以顾客为关注焦点

计量职能的管理者应确保：

a) 确定顾客的测量要求并转化为计量要求；

b) 测量管理体系满足顾客的计量要求；

c) 能证明符合顾客规定的要求。

5.3 质量目标

计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。

指南

在不同的组织层次，这种质量目标的例子有：

——不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品；

——测量过程失控的发现不超过一天；

——按照允许的时间内完成所有的计量确认；

——不存在不清晰的计量确认记录；

——按制定的计划完成所有技术培训项目；

——测量设备的停机时间减少到规定的百分比。

5.4 管理评审

组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。

计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程(见第8条款)和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。

6. 资源管理

6.1 人力资源

6.1.1 人员的职责

计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。

指南

这些职责可用组织机构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。

本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员。

6.1.2 能力和培训

计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。

指南

可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观察其表现来证明。

当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。

6.2 信息资源

6.2.1 程序

测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。

制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。

指南

技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。

6.2.2 软件

测量过程和结果计算中所有的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。

指南

软件可以有几种形式，如固化的(内置的)，可编程的或成品供应的软件包。

成品供应的软件可以不要求测试。

测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合。

软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存档，非现场保存或采取其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性。

6.2.3 记录

应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。

指南

记录的例子如确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其他支持测量过程的历史数据。

6.2.4 标识

应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。

6.3 物资管理

6.3.1 测量设备

在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。

指南

由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其他测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。

最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。

测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。

标准样品(标准物质)的特性可满足校准要求。

计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。

6.3.2 环境

测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。

应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。

指南

影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其他因素。设备制造者为正确使用其设备，通常提供设备规范，给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。

6.4 外部供方

计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。

指南

如果利用外部供方进行检测或校准服务，供方应当能按实验室标准，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025证明其技术能力。由外部供方提供的产品和服务需按规定要求进行验证。

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