洁净室（区）监测标准管理文件

标准管理规程 页码： 第1页 / 共6页 文件题目：洁净室（区）监测文件编码：SMP-ZLGL03700 标准管理文件 版本号：00 文件审定 部门/人员 签 名 日 期 颁发部门 起草人 质量部 年 月 日 质量部 审核人 质量部 年 月 日 生效日期 审核人 批准人 生产管理负责人 质量管理负责人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 生产部、工程部、各含有洁净室（区）的部门 更新说明 本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量部负责人共同审核。 审核结果 起草部门审核 质量部审核 审核日期 洁净室（区）监测标准管理规程

1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。

2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。

3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）

的主管部门。 4、管理规程

4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。

标准管理规程 页码： 第2页 / 共6页 文件题目：洁净室（区）监测文件编码：SMP-ZLGL03700 标准管理文件 版本号：00 4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分

4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度级别标准：

（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准

洁净度 级 别 A级 B级 C级 D级 悬浮粒子最大允许数/立方米 静 态 ≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 3520 352000 3520000 不作规定 动 态 ≥0.5μm ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定 （表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准

洁净度 级 别 A级 B级 C级 D级 备注：

1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 4.3 洁净室(区)要求

4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理； 4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿

浮游菌 cfu/m<1 10 100 200 3 沉降菌（?90mm） 接触（?55mm） cfu/4小时 cfu/碟 <1 5 50 100 <1 5 25 50 表面微生物 5指手套 cfu/碟 <1 5 - - 标准管理规程 页码： 第3页 / 共6页 文件题目：洁净室（区）监测文件编码：SMP-ZLGL03700 标准管理文件 版本号：00 度；

4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；

4.3.4 生洁净室(区)的静压差

4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；

4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；

4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；

4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。

4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

4.3.6洁净区的照度，除一般区域要达到工艺要求外，主要工作区域宜不低于300lx。

4.3.7 A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

4.3.8 换气次数参观值：C级及以上区域宜＞25次/小时，D级区域宜＞16次/小时。

4.4 悬浮粒子的监控

4.4.1 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定悬浮粒子取样点的位置并进行日常动态监控；

4.4.2 在关键操作的全过程中，包括设备的组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器及取样量时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。分装时，由于产品本身产生粒子，允许分装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况；

标准管理规程 页码： 第4页 / 共6页 文件题目：洁净室（区）监测文件编码：SMP-ZLGL03700 标准管理文件 版本号：00 4.4.3 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量；

4.4.4 悬浮粒子的监测系统应当考虑采用管的长度和弯管的半径对测试结果的影响；

4.4.5 日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同；

4.4.6 在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现≥5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查；

4.4.7 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准；

4.4.8 应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

4.5 微生物的监测

4.5.1 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

4.5.2 动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果；

4.5.3 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

4.6 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需要采取的纠偏措施。

4.7 洁净室(区)的温湿度、压差在线进行监控；风速、风量或换气次数每月监测一次；照度、噪声每年监测一次。

4.8 各洁净区使用部门根据自己空调压差指示情况更换中效、初效过滤器。高效过滤器根据完整性测试结果及时进行更换。高效过滤器安装后进行一次完整性试验，此后每半年检测一次。

4.9 定期检查火灾报警及事故照明设施与安全通道的完好性。

标准管理规程 页码： 第5页 / 共6页 文件题目：洁净室（区）监测文件编码：SMP-ZLGL03700 标准管理文件 版本号：00 相关文件：

各洁净室（区）环境监（模版见下表） 变更记录 版本号 生效日期 00 变更原因、依据及详细变更内容 2014年1月1日 原始版本

（输液车间）洁净区环境监测表 区域 内容 温湿度 标 准 测定频次 标 准 测定频次 静态标准 悬浮 粒子 10000级区 温度18－26℃，相对湿度45%－65% 2次／班（上、下午各一次） 不同洁净级别≥5Pa、与外界相压差 连≥10Pa，相同洁净度级别不同 功能房间压差梯度不小于3Pa 2次／班（上、下午各一次） ≥0.5um ≥5um ≤2000 ≥0.5um ≤3500 1次/季度 ≥5um ≤29000 ≥0.5um ≤3520 1次/周 ＜1 1次／季度 平均应＜1 ≥5um 20 ≥5um 0 100级 （个／m3） ≤350000 测定频次 动态标准 测定频次 静态标准 （CFU/皿） 沉降菌 测定频次 动态标准 （CFU/皿） 1次/季度 ≥0.5um 1次/周 ≤3 1次／季度 ≤50 （个／m3） ≤3520000 标准管理规程 页码： 第6页 / 共6页 文件题目：洁净室（区）监测文件编码：SMP-ZLGL03700 标准管理文件 版本号：00 测定频次 动态标准 浮游菌 （CFU/ m3） 测定频次

1次／周 ≤100 CFU/ m3 1次／周 1次／班 ＜1 1次／周

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