药品注册管理办法 修改稿2016(3)

第七十五条食品药品监管总局药审机构应当按照技术评价的科学要求来制定审查要点和规范，对申请人提交的上市申请进行审查，作出规范、明确的审评结论。 食品药品监管总局对审评程序合规性、公平性进行审查，并作出审批决定。审查发现审评程序存在明显缺陷、结论不明确或者需进一步补充说明的，应当退回食品药品监管总局药审机构，重新作出技术审评结论。

第七十六条食品药品监管总局药审机构应当以药品上市风险与受益评价为依据，以满足临床需求为目标，以技术审评为核心，运用现场检查、注册检验等手段，对药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容、审评质量管理、审评程序以及审评结论负责。

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注： （一）创新药的临床价值；

（二）改良型新药的技术创新性及临床优势； （三）仿制药与原研药质量和疗效的一致； （四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；

（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；

（六）上市规模产品的稳定性和质量可控性； （七）说明书的科学性、规范性及可读性。

第七十八条对于上市申请，食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十九条食品药品监管总局药审机构应当先对申报资料进行技术审评，提出问题清单反馈申请人，并可以根据需要通知核查部门开展现场检查和抽样。

第八十条核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展注册检验。

第八十一条食品药品监管总局药审机构在收到申请人根据问题清单的补充资料后，再综合现场检查和注册检验等报告作出技术审评结论。

第八十二条食品药品监管总局药审机构技术审评过程中，新的药品通用名称应当

—11——

经过国家药典委员会（以下简称药典委）核准。食品药品监管总局药审机构应当在开展技术审评7日内向药典委提交新药品通用名称核准建议，药典委应当在30日内作出新药品通用名核准决定，并通报药审机构。

第八十三条对拟批准上市药品的注册标准、标签、说明书、工艺等，药审机构应当与申请人确认。申请人应当对说明书和标签的科学性、规范性和准确性负责。

第八十四条食品药品监管总局药审机构应当根据非处方药的特点，制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审批和管理的有关要求执行。

第八十五条国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批。 国家对原料药上市申请与制剂上市申请或者已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。

第八十六条食品药品监管总局依据技术审评结论和相关法规，在规定时限内作出审批决定。符合规定的，予以批准，发给药品注册批件；不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。批准药品上市申请的，同时核准药品标准、生产工艺以及标签、说明书等。核准的生产工艺仅发给申请人。

第八十七条药品注册批件载明以下主要信息：

（一）药品信息，包括药品通用名称（中文名、英文名、商品名）、原始编号、剂型、规格（制剂规格）、药品的有效期、适应症/功能主治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药证书信息、注册标准号、注册批件的有效期； （二）药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址；

（三）获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称，注册地址。

审批结论为有条件批准的，应当包含上市后需要在规定期限内完成的研究等条件。

第八十八条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、食品药品监管总局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。生物制品标准包括生产工艺、检验方法及质量指标等内容。

第八十九条药品的标签、说明书按照药品管理法及其有关规定执行。 第九十条有下列情形之一的，审批部门应当依法作出不予批准决定： （一）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的； （二）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

—12——

（三）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的； （四）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（五）原料药来源不符合规定的；

（六）对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势，改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外；

（七）与国内已上市生物制品结构不完全相同，或者改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；

（八）已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的； （九）中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的；

（十）按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； （十一）未能在规定的时限内补充资料；

（十二）现场检查或者样品检验结果不符合规定的； （十三）其他不符合风险与受益评价要求的情形。

第九十一条批准药品制剂上市申请的，按规格核发药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号。

第九十二条在上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。

第九十三条在上市申请审评审批期间，原则上不得发生生产、质控和使用条件的变更，确需变更的，申请人应终止原上市申请，在完成变更研究后重新提出药品上市申请。审评过程中，申请人可通过补充资料的程序对注册申请表中除处方、原辅料和标准以外其他登记事项的变更提交申报资料。

第五章上市后变更与延续

第九十四条上市后变更管理是指上市药品注册批件及附件载明信息的变化和生产、质控、使用条件的变化，食品药品监管部门通过补充申请、备案或年度报告等方式进行管理。

—13——

第九十五条申请人拟变更上市药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。如已上市药品发生生产、质控和使用条件的变化，应当按照技术要求和指导原则，系统性评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性等的影响，根据评估结果提交补充申请或者备案。所有变化应当汇总在年度报告中。

第九十六条根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，变更分为三类：

Ⅰ类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响； Ⅱ类变更为中度变更，需要相应的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；

Ⅲ类变更为较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。

变更研究的具体情形参照相应技术指导原则和管理指南。

第九十七条申请人依据变更事项，向食品药品监管部门提交补充申请并如实报送有关资料。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第九十八条对于补充申请，药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由；符合要求并需要技术审评的，进入技术审评环节；符合要求不需要技术审评的，出具审查报告，进入审批环节。

第九十九条在技术审评环节中，药审机构可根据技术审评的需要，通知核查部门开展现场检查和抽样，核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展药品注册检验。药审机构综合现场检查和样品注册检验等报告作出技术审评结论。

第一百条药审机构根据技术审评结论和有关法规，应在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给药品补充批件；不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前申请延续。食品药品监管部门在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决

—14——

定的，视为准予延续。

第一百零二条对于药品批准证明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在申请药品注册批件效期的延续前，按照补充申请报送研究结果。

第一百零三条批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。

第一百零四条补充申请获得批准后，不再换发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

第一百零六条申请人应将需要备案的变更相关信息按要求及时进行备案公示。 第一百零七条申请人通过食品药品监管总局公开的平台，按要求提交需要备案的变更相关信息。5日内申请人未对备案信息进行修改后，食品药品监管总局在公开的平台对外公示备案信息。

第一百零八条获得药品上市许可的申请人在药品注册批件有效期内，每年都需要对上一个年度药品的变更以及上市后的安全性信息等进行汇总并评价分析后，向药审机构提交的年度报告，同时抄报所在地省级食品药品监管部门。报告间隔时间不能超过1个年度。

第一百零九条年度报告包括上一年度药品有效性、安全性、质量可控性以及说明书标签方面所有变化信息的评估分析与总结，以及对此采取的措施和即将采取的措施；上市后研究、生产和销售信息；使用过的说明书和标签样本；上市后规定需要研究的进展情况以及其他上市后研究项目的情况；接受食品药品监管部门监管的工作日志等信息。

第一百一十条申请人通过食品药品监管总局药审机构的资料提交平台，按要求提交年度报告。

第六章监督管理

第一百一十一条食品药品监管部门应建立以专职检查员为主的专业化检查体系，对研制现场进行现场检查和批准上市前的生产现场检查，需要时可以抽样检验，以验

—15——

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库药品注册管理办法 修改稿2016(3)在线全文阅读。