药品注册管理办法 修改稿2016(2)

第三十八条申请人根据上市申请的申报要求及其已有的临床试验资料决定临床试验申请事项。

第三十九条临床试验申请应按照申报要求提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交药物研制资料和临床试验方案，并提交立题依据、总体研究计划及研究者手册。

第四十条食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第四十一条食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第四十二条食品药品监管总局药审机构对申请人提交的临床试验方案及其支持资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审查，形成技术审评报告。审查期间可基于审查需要，启动非临床安全性评价方面的现场检查。

食品药品监管总局依据技术审评报告和相关法规，在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

在临床试验申请的技术审评中，应当重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应当围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应当有风险控制措施。

第四十三条《药物临床试验批件》应当载明以下主要事项：

（一）药品信息，包括自拟的药品通用名称（中文名、英文名）、原始编号、给药途径、申请事项；

（二）申请人信息，包括申请人名称，注册地址； （三）审批信息，包括批准临床试验的具体情况。

第四十四条《审批意见通知件》应当载明以下事项：药品通用名称、原始编号、给药途径、申请事项、制剂规格、申请人、申请内容、审批结论、告知事项等。

第三节 审查与备案

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第四十五条申请人在获得药物临床试验批件后，根据临床试验的进展情况，向食品药品监管总局药审机构提交后续临床试验方案或者其他重大变更等资料。食品药品监管总局药审机构在收到提交的资料后，在规定时间内做出审查意见并通知申请人。对不同意的，应当说明理由。

第四十六条临床试验暂停后，在满足继续开展临床试验的要求时，申请人应当先获得伦理委员会批准后，再向食品药品监管总局药审机构提出恢复已暂停临床试验的书面申请。食品药品监管总局药审机构应当在规定时限内做出是否同意恢复临床试验的审查意见，并以书面形式通知申请人。

第四十七条在临床试验过程中，申请人应当对收到的严重不良事件按要求进行报告，同时还应当进行评估，向食品药品监管总局药审机构提交严重不良事件评估报告等资料。

食品药品监管总局药审机构在收到申请人提交的严重不良事件评估报告后，根据临床试验的进展情况及时启动审查，对作出需要临床试验暂停的审查意见时，可在通过电话或者其他快速通讯方式予以通知后，以书面形式通知申请人。

在审查过程中，可启动临床试验的现场检查和对试验样品的抽验等方式进行综合审查。

第四十八条申请人应当定期汇总药物研制、临床前研究和临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受食品药品监管部门监管的信息，以及对此采取的和即将采取的措施进行评价分析，以临床试验过程中的年度报告形式向食品药品监管总局药审机构提交，同时抄报申请人及临床试验机构所在地省级食品药品监管部门。药审机构可以根据需要，要求申请人调整报告周期。

第四十九条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。

第五十条临床试验过程中发生药学方面变更的，申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响，可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的，应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。

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第四节 风险管理

第五十一条申请人应当建立临床试验安全监测与评估体系，及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估，按有关要求向省级以上食品药品监管部门报告。

第五十二条申请人在开展临床试验前应当具备伦理委员会审查报告、临床试验批件或者生物等效性试验备案号。所有的临床试验方案及其变更均需经过伦理委员会审查通过后方可实施。

第五十三条申请人发现临床试验机构、研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止该机构或者研究者进行的上述临床试验，并将情况报告食品药品监管总局和有关省级食品药品监管部门。

第五十四条研究者未经申请人和/或伦理委员会同意，不应偏离或改变试验方案，除非必须立即采取措施排除对受试者有害的状况；对任何临床试验偏离方案的行为都应当记录存档并给予合理解释，并告知申请人。

第五十五条研究者应当及时向申请人报告临床试验用药品引起或者可能引起的任何非预期不良事件，同时提供申请人和伦理委员会要求的后续信息；严重不良事件应当立即报告。

第五十六条伦理委员会建立伦理审查体系，负责临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉，确保受试者安全与权益得到保护。还应当根据试验的风险程度，定期审查临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。

第五十七条伦理委员会应当建立紧急审查机制，确保在临床试验危及受试者权益时进行紧急审查，最大程度保护受试者的安全和权益。

第五十八条省级食品药品监管部门应当对行政区域内开展的临床试验项目制定年度检查计划和方案，依据GCP的要求，对项目和机构实施日常检查，并可根据检查需要开展延伸检查。日常检查结果应当及时汇总，将有关问题报食品药品监管总局。

第五十九条申请人、伦理委员会和主要研究者对在临床试验过程中发生威胁到受试者安全的非预期的严重不良事件时，均可提出暂停或者终止临床试验，经三方评估后，暂停或者终止临床试验的，由申请人向食品药品监管总局药审机构报告并说明理由。

第六十条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，食品药品监管部门可以责令

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暂停临床试验；必要时，可以责令终止临床试验。 （一）申请人未按要求及时报告严重不良事件；

（二）临床试验质量管理体系存在严重缺陷，且危及受试者安全的；

（三）用于严重危及生命的疾病，经证实用途相同且用于同类病人的拟或者已批准药品的受益与风险比明显高于试验药物的；

（四）其他明显存在违反GCP有关条款，且危及受试者安全的情况。

第六十一条食品药品监管部门原则上在责令暂停或者终止临床试验前，应当与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。在特殊情况，也可在责令暂停或者终止临床试验后5日内，与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。

第六十二条药物的所有临床研究项目处于临床试验暂停状态超过18个月未申请恢复的，该临床试验批件失效。如需进行临床试验的，应当重新申请临床试验。

第六十三条申请人对消除明显直接危害受试者的临床试验方案变更，可在向食品药品监管总局药审机构和伦理委员会提交临床试验方案变更材料时，同时实施。

第四章药品上市许可

第一节 一般规定

第六十四条药品的上市许可是申请人对拟在中国境内上市药品的安全性、有效性、质量可控性等完成研究评价后，向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。

第六十五条药品上市许可的研究工作应当按照相应的技术要求和指导原则开展，其样品试制应当与申请人的上市生产规模相适应。临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相一致。

第六十六条申请药品上市许可的研究资料和数据可以来源于符合我国法规和相关国际通行原则的研究机构或者实验室，并符合相应评价原则和指南的要求。使用的研究资料和数据非申请人所有的，应当提供研究资料和数据所有者许可使用的证明文件。

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第六十七条临床试验取得的数据用于在中国境内申请药品上市许可的，应当提交临床试验的全部研究资料。中国受试者样本量应当足够用于评价该试验药物在中国患者中的安全性和有效性等要求。

预防用生物制品应当保证具有在中国境内的流行病学保护数据及临床数据支撑，中国境内无流行病例的除外。

第二节 申报与受理

第六十八条申请人应当按照申报要求提交上市申请申报资料，提供合法的证明性文件和充分可靠的研究资料，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。具体申报资料的内容和格式应当符合相应的申请类别和相关指南的要求。

第六十九条多个主体联合研制药品共同提出上市申请时，应当明确其中一个主体作为申请人并说明其他合作研制机构，其他主体不得重复申请。

第七十条上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

申请人在提交创新药的上市申请前，可以先与食品药品监管总局药审机构进行沟通交流，并按规定提交相应资料。

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第七十二条获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。

第七十三条单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准。

第七十四条原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。

第三节 审评与审批

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