全球主要国家转基因生物安全管理政策比对

全球主要国家转基因生物安全管理政策比对

1 管理理念及模式

由于各国政治、经济、文化等诸多差异，美国、欧盟等对转基因生物安全管理理念存在较大差异。

美国主张遵循“可靠科学原则”(sound scienceprinciple)，即科学是法律管制体制的基石，只有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。“可靠科学原则”成为美国在国内对转基因产品奉行自律管制、在国际上推行转基因产品自由贸易、对抗他国技术贸易“壁垒”的法理基础。美国认为，转基因产品和常规产品没有本质区别，监控管理的对象是生物技术产品，而不是生物技术本身。从实施情况看，美国实现了依靠转基因技术保持世界农业强国和世界头号农产品出口国的战略目标。欧盟采用“预防原则”(precautionary principle)，即科学认识有局限性，对科学评估转基因产品所需的完整数据要等到许多年后才能获得；无论研究方法多么严格，结论总会具有某些不确定性，而政府不能等到最坏的结果发生后才采取行动。这大大增加了决策的不确定性，为以预防风险为借口干涉贸易自由、保护欧盟市场留下了很大余地。欧盟认为，转基因技术有潜在危险，只要是通过转基因技术得到的转基因生物都要进行安全评价和监控。目前，欧盟成为世界上转基因产品管理最严格的地区。

澳大利亚、日本、韩国、印度、巴西和肯尼亚等管理理念介于美国与欧盟之间。澳大利亚、印度和巴西为转基因作物生产国，管理理念接近美国。日韩由于农业资源匮乏，农产品依赖进口，而公众对转基因食品安全问题高度关注。因此，对待转基因产品奉行“不鼓励，不抵制，适当发展”的原则。肯尼亚的管理理念接近欧盟。

管理理念决定政策走向。由于美国、欧盟等对转基因产品不同的管理理念，形成了三个相对应的管理模式：一是美国模式，以产品为基础，风险分析中应用实质等同性原则，不单独立法，多部门分工协作管理；二是欧盟模式，以过程为基础，风险分析中应用预防原则，单独立法，统一管理；三是中间模式，兼顾过程和产品，风险分析中应用实质等同原则和（或）预防原则。澳大利亚和肯尼亚单独立法，集中统一管理；日本、韩国、印度、巴西等单独立法，多部门分散管理，这些国家做法都介于美国和欧盟之间。 2 法规体系和管理机构

2.1 美国 1986年，美国内阁科技政策办公室发布《生物技术管理协调框架》，要求联邦政府在现有法律框架下制定实施法规。美国转基因生物安全管理主要涉及农业部、环保局和食品药品局3个部门，农业部依据《植物保护法案》，制定《作为植物有害生物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入》(7CFR340)负责转基因生物的农业和

环境的安全；环保局依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》，制定《植物内置式农药的程序和要求》、《农药登记和分级程序》和《试验应用许可》，负责用作农药的转基因生物的安全应用；食品药品局依据《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦公平包装和标识法案》，制定《源于转基因植物的食品政策》、《转基因食品自愿标识指南》，负责转基因生物的食品饲料安全及标识。美国转基因生物的实验研究由国立卫生研究院依据《重组DNA分子研究指南》进行管理。

2.2 欧盟 欧盟对转基因产品单独立法，并在实践中不断修改完善。法规框架分为两个层次：第一层次针对转基因生物，1990年《转基因生物有意环境释放》 90/220号指令，后被2002年10月生效的2001/18号指令替代，规范了任何可能导致转基因生物与环境接触的行为，包括转基因生物及产品田间试验、商业化种植、进口和上市销售。第二层次针对转基因食品，《转基因食品和饲料管理条例》(1829/2003/EC)和《转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因成分的食品及饲料产品的追溯性管理条例》(1830/2003/EC)于2003年11月17日生效，6个月后实施。前者建立了欧盟转基因食品统一的审批和执行制度，后者规定了转基因食品追踪和标识制度。原有的1997年第258/97《有关新食品和新食

品成分的条例》、2000年50/2000《有关含有由转基因生物或经基因改变制成的添加剂和调味素的食品和食品成分的标签条例》以及1139/98、49/2000《有关基因生物制成的特定食品的强制性标签标识条例》已失效。2002年起，欧盟成立欧洲食品安全局(European Food Safety Anthori-ty，简称EFSA)，对转基因食品从农田到餐桌的整个过程实行全程监控，为欧盟委员会及各成员国的法律和政策提供科学依据。

2.3澳大利亚 澳大利亚建立了一套针对基因技术国内统一的法规体系。法规框架分为法律、法规和技术指南3个层次。《基因技术法2000》于2001年6月21日起生效，管理范围涵盖任何对基因或其他遗传材料进行修饰的技术（不包括有性繁殖和同源重组）。为实施该法案，制定了《基因技术法规2001》、澳大利亚联邦政府和各州各地区间的《基因技术政府间协议2001》以及各州或地区的相关法规，在法规之下制定了10余个技术指南。2007年，对法律法规进行了微调，《基因技术法修正案2007》和《基因技术法规修正案2007》于2007年7月1日起施行。

澳大利亚对转基因生物按生物和产品两类管理。转基因生物的研究、试验、生产、加工和进口等活动，由隶属于健康和老年部的基因技术管理办公室在基因技术执行长官的领导下按照《基因技术法》管理，基因技术执行长官由总督

任命。转基因产品根据用途由相关部门注册或管理，澳大利亚农药和兽药管理局、全国工业化学品通知和评价局、治疗产品管理局和澳新食品标准局分别负责源于转基因生物的化学农药和兽药、工业用化学品、治疗产品以及转基因食品注册或管理。

2.4 日本 日本对转基因单独立法，法规分为两个层次：一是法律，如日本卡塔赫纳法、食品卫生法、饲料安全法、农产品标准化法和标识法等。在2003年加入卡塔赫纳生物安全议定书后，日本制定了日本卡塔赫纳法，涉及转基因生物环境安全管理。二是管理条例。例如，根据日本卡塔赫纳法，按转基因生物利用模式和用途制定相应的管理条例。日本卡塔赫纳法由环境省、财务省、文部省、厚生省、农林水产省、通产省6个部门实施，农林水产省、文部省负责审批转基因生物在农业上的利用。按食品卫生法厚生省负责食品安全和转基因标识，按农产品标准化法和标识法、饲料安全法，农林水产省负责转基因饲料安全和转基因标识。 2.5韩国 2001年，工商业与能源部发布《转基因生物越境转移法典》，明确了韩国转基因生物安全管理框架。由农林部、健康与福利部、科技部、海事与水产部、环境部、工商业与能源部等6个部门管理。农林部制定《与农业研究相关的转基因生物的测试和处理管理办法》、《转基因农产品的环境风险评估指南》、《转基因农产品和转基因食品的强制

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