35 杨树花口服液工艺规程 - 图文(2)

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

3.5..4、纯化水按有关规定定期检测或验证。 3.6、工艺技术卫生

3.6.1、灭菌等工序应严格在生产工艺规定的温度范围内生产。 3.6.2、生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。

3.6.3、各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。

3.6.4、中间产品应放在洁净容器内，应防止污染。 3.6.5、各生产操作间应洁净，必要时可用紫外线消毒。 3.7、各关键工序的卫生

3.7.1、物流程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往复运动）。 3.7.2、配料时，操作人和复核人必须独立进行。

3.7.3、配液等工序工艺用水必须为纯化水，清洗设备和容器具的最后一遍用水必须为纯化水。 3.8、人员卫生

3.8.1、人员要求：操作人员必须持身体健康合格证上岗，且在工作期间，每年必须体检一次，体检合格后方可继续留在本岗位工作；患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病者立即调离工作岗位，不得继续从事兽药生产。

3.8..2、人净程序：人→门厅→更鞋→更衣→更鞋→更衣→缓冲间→净化区。 3.8.3、非生产人员不经允许不得进入生产车间。

3.8.4、一切操作人员必须经人净程序进入车间，且净身、更衣、上岗之前必须洗手消毒，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间内吃食物、吸烟、吐痰。

题目

杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 5 页 253

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

3.8.5、人净标准 区域 洁净区 非洁净区 清洁标准 清洁部位 无尘粒、无污垢 身体清洁≥2次/周 须更衣、鞋、裤、帽 须戴口罩、手套 常规 常规 3.8.6、工作标准 区域 洁净区 非洁净区 衣裤帽 白色洁净服 深灰色 鞋 白色 蓝色 手套 白色 无 处理方法 清洗、烘干 清洁 4 生产工艺的操作要求:

原药材的整理与炮制

4.1、杨树花为净选后中药饮片，不需炮制。 5、制剂操作过程及工艺条件 5.1 总述

取杨树花，加4倍量饮用水40℃～50℃温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次加3倍量饮用水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.15～1.25（50℃），加入乙醇，使含醇量达到80%，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加注射水近全量，调节PH在规定范围内（5.5-6.5），补加注射水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查pH、澄明度合格后，将药液输送到至灌封岗位, 压力115kpa， 121℃、15分钟蒸汽灭菌即可，灯检、印字包装成规定规格即可。

5.2 分述

5.2.1 配料单：10000瓶 (30ml ×10000瓶) 5.2.1.1、原料用量 杨树花 300kg 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 6页 254

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

5.2.2 提取：取杨树花，加10倍量饮用水40℃～50℃温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次加8倍量饮用水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.15～1.25（50℃）,装入洁净容器，记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，放入暂存间，备用。

5.2.3醇沉：取上述浓缩液，注入沉淀罐内，按沉淀罐操作程序操作设备，搅拌，同时徐徐加入95%的乙醇、至含乙醇量达到80%，静置冷藏48小时。

5.2.4回收乙醇：取上述醇沉液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，备用。 5.2.5配液：取上述滤液，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加注射水近全量，调节PH在规定范围内（5.5-6.5），补加注射水至足量300L；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查pH、澄明度合格后，将药液输送到至灌封岗位。

4.2.4灌装加塞压盖：取上述配制好的药液，灭过菌的玻瓶，用HHG-LS口服液灌装加塞压盖机进行灌装加塞压盖。（接触兽药部位事先经过热压灭菌），每15分钟检查一次装量，每次取3瓶（30~30.6ml），执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁灭菌）。进行物料平衡计算，收率 95.0%～99.0%。

4.2.5灭菌：将上述灌装的中间产品装入灭菌器，按《FY.EAK-2.0灭菌器操作规程》，《灭菌岗位操作规程》进行操作压力115kpa，，121℃、15分钟蒸汽灭菌即可。收率 99.0%～100.0%。

4.2.6灯检：取上述灭菌的杨树花口服液中间产品，置灯检台上，按规定标准及方法操作，先挑出封口不良、破损等不合格品计数报废，然后灯检，澄明度不合格品计数及时处理，合格品交下道工序。进行物料平衡计算，收率95.0%～100.0%。

4.2.7包装

4.2.7.1、包装规格：30ml/瓶×100瓶/箱 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 7 页 255

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

4.2.7.2、取上述灯检合格的中间产品，置包装台上，包装岗位按包装规格进行包装，放装箱单后进行装箱，包装完工后办理放库手续，填写请验单请求检验。进行成品物料平衡计算，收率85.0%～96.0%。包装材料物料平衡计算，收率限度100%。

4.2.8、检验入库：检验合格后可以入库。

4.2.9、完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录。 4.3、工艺条件

4.3.1、制剂过程中环境区域划分。

非洁净区 提取、浓缩、灭菌、灯检、包装 洁净区 收膏、配液、过滤、灌封 4.3.2、收膏、配液、过滤、灌封等房间应保持相对正压。

4.3.3、各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。

4.3.4、生产用的设备、容器具等应易清洁，生产前应有清洁合格证。 4.3.5、生产用各种仪器、仪表、衡器应校验，并在有效期内。

4.3.6、生产过程中的配液、过滤、灌装等设备及器具洗涤的最后一次用水应为纯化水。

4.3.7、生产过程中所用的压缩空气应经三级过滤，压力≥0.6MPa。

4.3.8、各制剂车间按《杨树花口服液中间产品质量标准》、《杨树花口服液中间产品检验操作规程》及《中间产品取样规程》取样和检验；成品按《杨树花口服液质量标准》、《杨树花口服液检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。

4.3.9、包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。 4.4、物料贮存注意事项： 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 8 页 256

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

4.4.1、原辅料贮存注意事项：

4.4.1.1、贮存间应保持清洁，符合相应的洁净级别，原辅料要置于垫仓板上，禁止直接接触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮。

4.4.1.2、净料应放在规定的位置，不得靠墙、壁顶存放；状态标志要明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批号、批量等；批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。

4.4.2、中间产品贮存注意事项：

4.4.2.1、贮存间应保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料与物料的洁净级别一致。

4.4.2.2、中间产品应放在规定的位置，不得靠墙、壁顶存放；状态标志要明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批号、批量等；批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。

4.4.3、成品的贮存参见成品贮存管理程序。 4.4.4、包装材料贮存注意事项：

4.4.4.1、使用说明书和已印刷好的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。

4.4.4.2、内包装材料双层包装，不得污染。

5本产品工艺过程中所需SOP名称

序号 1 2 名称 配料岗位操作规程 结料、退料操作规程 序号 27 28 名称 清场操作规程 工段间原辅料、半成品、成品的交接、贮存与发放规程 3 4 5 6 7 计量器具清洁规程 生产区地漏清洁规程 洁净区工作服收集、洗涤、发放规程 一般生产区清洁规程 10万级洁净区清洁规程 杨树花口服液生产工艺规程 29 30 31 32 33 人员进入洁净区更衣规程 物料进出洁净区清洁、消毒规程 生产用容器具清洁规程 500L口服液浓配罐操作规程 500L口服液浓配罐清洁操作规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第9 页 题目

257

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库35 杨树花口服液工艺规程 - 图文(2)在线全文阅读。