35 杨树花口服液工艺规程 - 图文

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

杨树花口服液生产工艺规程

目 录

1 概述 2 处方及依据

3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求

5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求

6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制

8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表

附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）

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题目 制定 制定日期 颁发部门 杨树花口服液生产工艺规程 GMP办 审核 审核日期 颁发数量 5份 编码 B.SC.GY.00.035 批准 批准日期 生效日期 共16页 第 1 页 分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP办、口服液车间 目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。 责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。 内容：

1、概述

1.1 产品名称

【通 用 名】：杨树花口服液

【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。 1.3【作用与用途】：化湿止痢。主治痢疾肠炎。

1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml；羊、猪 10-20ml，兔、禽1～2ml。

1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年

1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。 2 处方和依据

2.处方和依据 2.1处方（300L）

杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。

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题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 2 页 3 生产工艺流程及环境区域划分

3.1工艺流程图 原料 饮用水 西林瓶 砂虑、碳滤 粗滤 浓配 二级反渗透 理 瓶 稀配 粗滤 纯化水 精滤 多效蒸馏 胶塞、铝盖 灭菌 灌装加塞加盖 注射用水 灯检 图例

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100 000级区 纸盒、纸箱 包装 一般生产区 入库 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 3 页 3.1.工艺流程图

醇 沉 西林瓶

入 库 10万级区

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杨树花 温 浸 煎 煮 浓 缩 注射水 浓 缩 稀 配 精 滤 灌装压盖 理 瓶 灭 菌 外包装材灯 检 料 包 装 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件

3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。

3.2.1 生产控制区：

3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在10万级的洁净环境下进行。 3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。

3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。 3.3、原辅料卫生

3.3.1、原辅料在进入车间前，必须在指定的地点剥去外包装或更换包装后方可进入生产车间。

3.3.2、配料时必须在规定的配料区，防止称量和配制过程中产生的粉尘等对周围空气和设备的污染。 3.4、设备容器具卫生

3.4.1、凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整，易清洗，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用。

3．4.2、设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油对药品的染污。 3.4.3、严格按《设备清洁标准操作规程》对生产设备定期清洁，保持设备清洁完好，仪表灵敏，机器运转正常，无跑、冒、滴、漏等现象。

3.4.4、生产所用容器具按有关规定清洗、消毒、存放、领取、使用。 3.5、生产介质卫生

3.5.1、空气净化：整个车间密封，进入车间的空气须经过滤，冬季送净化热风，夏季送净化冷风，车间内洁净度应达到规定的级别，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气进行消毒。

3.5.2、直接接触药品的压缩空气必须经三级过滤，并定期检查。 3.5.3、生产所用的饮用水按有关标准定期检测。

题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 4 页 252

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