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GSC程序文件 第A版第2次修订 - 图文(8)

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程 序 文 件 记录管理程序 文件编号 版 次 页 码 GSCLAB/CX-4.13-01 第A版 第1次修订 第36 页 共 97 页 4.5.1综合管理室每年年底对记录资料进行清理,并对到期记录予以整理经技术负责人同意后,质量负责人监督销毁或延长保存期限。 5.支持性文件

5.1结果报告管理程序 GSCLAB/CX-5.10-01 6.质量记录

6.1记录保存期限一览表 GSCLAB/CX-4.13-01-01-A/0 6.2 文件资料借阅记录表 GSCLAB/CX-4.3-01-05-A/0

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程 序 文 件 内部管理体系审核程序 14 内部管理体系审核程序

文件编号 版 次 页 码 GSCLAB/CX-4.14-01 第A版 第1次修订 第37 页 共 97 页 1.目的

为了验证和评审质量体系实施的符合性和有效性,以适时发现问题,并采取纠正措施,特制定本程序。 2.范围

适用于内部管理体系审核过程控制。

3.职责

3.1质量负责人负责质量体系审核年度计划的制定。 3.2内审员负责质量体系审核之执行及效果跟踪。 3.3相关室与责任部门负责质量体系审核之改善。 4.工作程序 4.1内审员的资质

4.1.1熟悉计量认证/实验室认可评审准则。 4.1.2熟悉本实验室的质量体系文件。

4.1.3内审员应经过权威机构的培训,并取得内审员资格证书。 4.1.4内审员需独立于被审核的工作。

4.1.5每年年底,质量负责人根据质量体系具体情况,制定下年度质量体系『年度内部审核计划』,实验室主任批准后,据此执行。

4.2当质量体系中的客户抱怨或其它任何事项导致对实验室是否符合质量方针或程序、是否符合本实验室准则要求产生疑问时,则由质量负责人提出申请,经实验室主任批准后,予以实施计划外的内部审核。

4.3质量体系审核

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程 序 文 件 内部管理体系审核程序 文件编号 版 次 页 码 GSCLAB/CX-4.14-01 第A版 第1次修订 第38 页 共 97 页 4.3.1质量体系审核前两周,由质量负责人规定审核目的和范围、指派审核组长及审核员,组成审核组,填写『内部审核通知书』经实验室主任批准后分发各受审部门。

4.3.2审核组成员的选择依“审核员不得审核与自已有直接责任的范围”的原则执行。 4.3.3审核组成员需在审核前调阅相关部门文件,编写『内部审核检查表』中的审核内容。 4.3.4审核组长主持内审首次会议,布置内审计划的实施,提出质量体系注意事项和行程安排。 4.3.5内审员可参阅『内部审核检查表』作为审核指引,及请受审核部门提出相关的记录。 4.3.6审核员将审核发现记录于『内部审核检查表』上,详细描述审核发现,如有不符合事项,需与被审核方共同确认。

4.3.7现场审核完成后,审核组长召集内审员与受审核部门负责人举行末次会议。说明审核结果与所有审核发现之不符合事项,并确保受审核部门人员确切了解不符合事项。 4.3.8正式签发『内审不符合报告』,审核小组提出改善意见和改善时间。

4.3.9不符合事项的改善追踪由审核组负责,并将改善结果填写于『内审不符合报告』。

4.3.10若未进行改善措施或改善效果不明显,即由审核组发『纠正措施处理单』,责令相关部门限期改善。

4.3.11发出审核报告

4.3.11.1在末次会议完成七日内,由审核组长提出『内部审核报告』,呈实验室主任批准后,发至相关部门。

4.3.12由质量负责人将质量体系审核结果提交管理评审会议予以评估,以评价质量体系之有效性与符合性。

4.3.13质量体系审核至少每12个月一次,且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门。 4.4不合格类型的判定 4.4.1严重不合格(重缺陷) 4.4.1.1质量体系不符合标准要求;

4.4.1.2普遍性的轻微不合格或区域性严重不合格; 4.4.1.3出现严重的后果,如质量事故。 4.4.2轻微不合格(轻缺陷) 4.4.2.1孤立的人为错误;

4.4.2.2偶尔发生,但没造成不良后果的问题;

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程 序 文 件 内部管理体系审核程序 4.4.2.3对质量体系不能产生足够影响的问题。 文件编号 版 次 页 码 GSCLAB/CX-4.14-01 第A版 第1次修订 第39 页 共 97 页 5.支持性文件 无 6.质量记录

6.1年度内部审核计划 GSCLAB/CX-4.14-01-01-A/0 6.2内部审核实施计划 GSCLAB/CX-4.14-01-02-A/0 6.3会议签到表 GSCLAB/CX-4.14-01-03-A/0 6.4内部审核检查表 GSCLAB/CX-4.14-01-04-A/0 6.5内审不符合报告 GSCLAB/CX-4.14-01-05-A/0 6.6内审不符合分析 GSCLAB/CX-4.14-01-06-A/0 6.7内部审核报告 GSCLAB/CX-4.14-01-07-A/0

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程 序 文 件 管理评审程序 15 管理评审程序

1.目的

文件编号 版 次 页 码 GSCLAB/CX-4.15-01 第A版 第1次修订 第40 页 共 97 页 定期对检测工作及质量体系进行评审,以确保其适用性、充分性和有效性。 2.范围

适用于最高管理者对质量体系的评审。 3.职责

3.1管理评审会议召开的决定:实验室主任

3.2管理评审的执行:实验室主任、技术负责人、质量负责人及各部门负责人 3.3管理评审的改善:各相关部门 3.4管理评审的跟踪:质量负责人 4.工作程序

4.1管理评审会议,正常周期为12个月召开一次,一般是内审后一个月,经实验室主任批准,由质量负责人发出《管理评审计划》,如有以下问题出现的情况,可由实验室主任决定是否临时召开管理评审会议。

4.1.1组织结构、资源和体制发生重大变化时;

4.1.2发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉时; 4.1.3当法律、法规、标准及其他要求变化时; 4.1.4内外部质量审核中发生严重不符合时; 4.1.5发生其他必要进行管理评审的情况。 4.2管理评审的内容

4.2.1质量手册、方针、程序文件等的适用性。

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