美国良好操作规范(7)

（三）您必须检查，在包装和标签操作，包装和膳食补充剂的每一批的标签 ， 以确定是否包装和标签符合主生产记录;和

（d）您必须能够确定完整的生产历史和控制包装和标记通过分销膳食补充剂。

秒。 111.415什么要求适用于灌装，装配，包装，标签和相关业务？

您必须填写，装配，包装，标签，并在某种程度上保证了膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和生产中的主记录中指定标记执行其他相关业务。 你必须这样做 ， 其中包括以下使用任何有效的方法：

（1）清洁和消毒 ， 灌装 ， 包装的所有设备，用具，包装和膳食补充剂，适当;

（b）保护膳食补充剂生产不受污染，尤其是空气污染; （三）使用卫生的处理程序;

（四）建立有形或空间的包装和标签业务经营其他组件和膳食补充剂的分离 ， 以防止mixups;

（五）确定，任何有效的手段，填补膳食补充剂容器设置一边 ， 为未来的标签操作无标记的条件举行，以防止mixups;

（六）分配1批次，批次，或控制人数：

（1）每个包装和标签很多 ， 从饮食中补充一批成品膳食补助金，

（2）每大量的膳食补充剂，从饮食中补充一批成品，你分发到其他包装或标签的人。

（七）审查对每一批具有代表性的包装和标签膳食补充剂 ， 以确定是否符合营养补充剂确立的111.70规格（克）和

（八）经适当的标签和包装处理膳食补充剂可以把一些过时或不正确 ， 以确保他们不会在今后的任何包装和标签操作。

秒。 111.420适用于什么要求重新包装和重新贴标签？

（1）您可以重新包装或只有在质量控制人员标号膳食补充剂已批准的重新包装或重新贴标签。

（b）您必须检查每个重新标记的包装或膳食补充剂 ， 以确定一批有代表性的重新包装 ， 或是否重新标记膳食补充剂符合既定按照与111.70（克各种规格）。 （三）质量控制人员必须批准或拒绝这些重新标记的包装或膳食补充剂之前 ， 其发行版本一批。

秒。 111.425什么要求适用于包装 ， 标签和膳食补充剂是分发拒绝？

你必须清楚地确定，持有和控制下 ， 进行适当处置检疫制度的任何包装和标签膳食补充剂是分发拒绝。 秒。 在这个子部分蜇111.430，什么记录必须保持你的？

（1）你必须保持必要的按照本附L与本部分附P记录。 （b）你必须制作并保存的包装和标识书面程序操作记录。

子部分米-拥有和销售 秒。 111.453什么根据本为M书面程序 ， 合伙的要求？

你必须建立和遵循拥有和销售业务的书面程序。

秒。 111.455什么的规定适用于持有组件，膳食补充剂，包装和标签？

（a）你必须持有根据温度，湿度适当的条件元件和膳食补充剂，光这样的身份，纯度，强度和组件和膳食补充剂成分不受影响。

（b）你必须在适当条件下进行包装和标签 ， 包装和标签不会受到不利影响。

（c）您必须持有部分，膳食补充剂，包装和标签的条件下 ， 不导致查询股价，污染，或劣化，膳食补充剂，包装和标签。

秒。 111.460什么的规定适用于持有过程的材料？

（1）您必须识别并持有，工艺条件下材料 ， 防止查询股价，污染和恶化。

（b）你必须持有下的温度，湿度适当条件下加工的材料，和光。

秒。 111.465什么的规定适用于持有的膳食补充剂留样？

（a）你必须持有的方式 ， 对污染和恶化 ， 保护了膳食补充剂留样。 这包括：

（1）控股条件下的留样与产品标签一致 ， 或者，如果没有储存条件 ， 建议在标签上，在正常储存条件;及 （2）使用相同的容器封闭制度 ， 包装和标签的膳食补充剂的分配，或者分配膳食补充剂的包装和标签，使用容器密闭系统 ， 提供基本相同的特点 ， 以防止污染或恶化作为一个在其中您分发膳食补充剂包装和标签别处。 （b）您必须保留过去的一年保质期的日期留样（如约会保质期使用），或2从与相关的留样，使用膳食补充剂的最后一批年销售日期适当调查。

秒。 111.470什么的规定适用于分配膳食补充剂？

你必须分配的条件下 ， 将防止污染和恶化的膳食补充剂膳食补充剂。

秒。 在这个子部分M 111.475，什么记录必须保持你的？

（1）你必须保持必要的按照本附M有本部分附P记录。 （b）你必须制作并保存以下记录： （1）书面程序拥有和销售业务;和 （2）产品销售记录。

子部分? -返回的膳食补充剂

秒。 111.503哪些书面程序 ， 根据本附?要求？

你必须建立和遵循的书面程序 ， 以满足本附的要求。

秒。 111.510什么要求返回时适用膳食补充剂收到？

您必须识别并隔离 ， 直到返回的质量控制人员进行材料进行审查并作出处理决定膳食补充剂。

秒。 111.515时必须返回的膳食补充剂被销毁，或以其他方式适当处理？

您必须销毁，或以其他适当处置，任何返回的膳食补充剂 ， 除非材料的审查和处理决定的结果是 ， 质量控制人员执行下列操作：

（一）批准打捞返回的再分配或膳食补充剂 （二）批准后处理返回的膳食补充剂。

秒。 111.520当可一回到膳食补充剂被救活？

你可以打捞返回膳食补充剂 ， 只有质量控制人员进行材料进行审查并作出处理决定 ， 允许打捞。

秒。 111.525什么要求适用于返回的膳食补充剂的质量控制人员的批准后处理？

（1）您必须确保任何返回的膳食补充剂是满足所有的产品重新加工按照规范设立的111.70（e）和

（二）质量控制人员必须批准或否决任何返回的膳食补充剂是再加工分发版本。

秒。 111.530调查时 ， 必须进行您的制造过程和其他批次的？

如果对饮食的补充被送回的原因有牵连的其他批次，您必须对您的制造过程进行调查和其他批次的每一个决定符合规格。

秒。 在这个子部分? 111.535，什么记录必须保持你的？

（1）你必须保持必要的按照本附N和本A部分P记录。 （b）你必须制作并保存以下记录： （1）书面程序履行本附N的要求

（2）任何材料进行审查和处理决定返回的膳食补充剂; （3）进行任何测试 ， 以确定或根据111.70建立了产品规格符合审查的结果（五），以及

（4）文件的重新评估 ， 以任何膳食补充剂是再加工 ， 并通过再处理是否符合建立膳食补充剂与111.70按照（e产品规格质量控制人员决心质量控制人员）。

子部分澳-产品投诉

秒。 111.553什么根据本附书面程序，O的要求？

你必须建立和遵循的书面程序 ， 以满足本澳的要求附

秒。 111.560什么要求申请的审查和产品投诉的调查？

（一）合资格的人必须：

（1）审查所有产品的投诉 ， 以确定该产品是否投诉涉及的膳食补充剂可能无法实现其规格，或本部分111，包括规格和其他要求的其他任何要求，如果得不到满足，可能会导致生病或受伤的危险;及

（2）调查的任何产品的投诉 ， 涉及的膳食补充剂可能无法实现其规格，或本部分的任何其他规定，包括规范和其他要求，如果得不到满足，可能会导致任何疾病的危险或伤害。

（二）质量控制人员必须审查和批准是否调查产品的投诉 ， 并审查和批准的结果和后续行动的任何决定进行调查。

（三）审查和合资格的人员产品的投诉进行调查，并审查是否调查产品的投诉，调查结果和后续行动的任何调查的进行，必须扩大到所有相关批次和记录的质量控制人员。

秒。 在这个子部分? 111.570，什么记录必须保持你的？

（1）您必须制作并保存在此按照本部分附P附O次数的记录。

（b）你必须制作并保存以下记录： （1）书面程序履行本附的要求，

（2）对每一个产品的投诉是有关连的良好生产规范的书面记录，

（一）人谁执行本规定必须附文件，在执行时间，即要求是执行。

（二）该产品的投诉的书面记录必须包括以下内容：

（甲）的名称和膳食补充剂的说明;

（乙）批次，批次，或控制饮食补充数量，如果有的话; （丙）在接到有关投诉的名称，地址，电话投诉数量的日期，如果有的话;

（四），包括投诉的性质，如果已知，如何使用该产品; （五）对申诉人的答复，如果有的话;和

（六）调查和随访时所采取的行动进行调查 ， 调查结果。

子部分P -记录和记录

秒。 111.605什么要求适用于您的记录并保持？

（a）你必须保持这个过去的一年保质期的日期部分必须书面记录，如果保质期约会使用，或2年超出了与这些记录的有关膳食补充剂的最后一批发行日期。

（二）记录必须作为原始档案资料，作为真正的副本（如为复印件，缩微胶片，缩微胶片，或其他原始记录准确的复制品），或电子记录。

（c）所有的电子纪录必须遵守本章11。

秒。 111.610什么记录必须提供给FDA？

（1）您必须在这一部分，或这些记录的副本要求的所有记录，很容易通过美国FDA在查阅和复印时可用保存期限的要求。

（二）如果您使用的减少 ， 如缩微技术，你必须作出适当的读者和复印设备很容易获得美国FDA。

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