1、实验室管理SOP

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实验室管理SOP

Name 姓名 贺冬梅 王悦 刘影 —— —— —— 丁芬 —— Role 职责 Draft 起草 Review 审核 Review 审核 Review 审核 Review 审核 Review 审核 Approve 批准 Approve 批准 Dept. 部门 质量控制部 质量控制部 质量保证部 —— —— —— 质量总监 —— Signature 签名 —— —— —— —— Date 日期 —— —— —— ——

Issuing Department/颁发部门：【 质量保证部 】

Effective Date/生效日期： 【 2013 年 4 月 1 日 】

Valid Date/有效期至： 【 2015 年 3 月31日 】

Distribution List/分发清单：

质量保证部 [√ ] 生产部 [ ] 人资行政部 [ ] 安全办 [ ]

质量控制部 [√ ] 冻干车间 [ ] 营销中心 [ ] 其他部门 [ ]

物流仓储部 [ ] 水针车间 [ ] 供应部 [ ]

工程部 [ ] 生化提取车间 [ ] 总经理办 [ ]

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Document Title 文件名称 Document No. 文件编号 Version No. 版 本 号 实验室管理SOP SOP/02/01/00/001 01 Revision No. 修 订 号 00 Page No. 页 码 Copy No. 复印号 2/7 Content目录

1. Objectives/目的 ................................................................................................................ 3 2. Scope/范围 ...................................................................................................................... 3 3. Definitions/定义 ................................................................................................................ 3 4. Responsibilities/职责 ........................................................................................................ 3 5. Reference standard/引用标准 .......................................................................................... 3 6. Resource/材料 ................................................................................................................. 3 7. Flow chart/流程图............................................................................................................. 3 8. Procedures/程序 .............................................................................................................. 3 9. EHS ................................................................................................................................. 7 10. Derived Records/派生记录 ............................................................................................. 7 11. Notice/注意事项 .............................................................................................................. 7 12. Related Documents/相关文件 ........................................................................................ 7 13. Revision History/变更记载 ............................................................... 错误！未定义书签。

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Objectives/目的

本规程用于规范质量控制部实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实验要求，以确保实验结果的准确性。

2.

Scope/范围

本规程适用于质量控制部各实验室，包括天平室、理化室、仪器室、标定室、留样室以及各辅助实验室等。微生物室、动物实验中心及其辅助室另行规定。

3. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 6. 7. 8. 8.1. 8.1.1. 8.1.2. 8.1.3.

Definitions/定义 无

Responsibilities/职责

本规程由质量控制部起草、修订、审核、培训及实施。 本规程由质量保证部审核。 本规程由质量总监批准。 质量控制部负责执行本规程。 Reference standard/引用标准

《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》2010年修订 《中国药典》2010年版

《药品生产质量管理规范》2010年修订 Resource/材料 无

Flow chart/流程图 无

Procedures/程序 职责

各级人员的岗位责任制度：一切的仪器领用、外借、归还必须通过管理人员。 实验室每个辖区有专人负责，负责人职责：

检验人员的质量保证制度：执行质量部规定，对原料、出厂样品产品进行检验，出具检验数据，对检验结果的准确性负责。

8.1.4. 每天一次检查辖区内的仪器设备是否在有效期内，若发现临近有效期，立即同设

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Document Title 文件名称 Document No. 文件编号 Version No. 版 本 号 实验室管理SOP SOP/02/01/00/001 01 Revision No. 修 订 号 00 Page No. 页 码 Copy No. 复印号 4/7 备部相关负责人联系，并督促其安排校验。

8.1.5.

每天一次检查辖区内的试液试剂是否在校验有效期内，内容物是否沉淀、结晶等现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废物处理。并对其外表面进行清洁，确保试液试剂表面无灰尘。

8.1.6. 8.1.7. 8.1.8. 8.1.9.

及时将辖区内废液按废物处理。

若辖区内日光灯、水龙头等需要维修时，立即通知设备部相关人员。

辖区内物品需定置管理，标示清晰，负责人需列出物品定置清单并及时更新。 对有温湿度要求的实验室，负责人每天上下午各记录温度、湿度一次并填写《温湿度日常检查记录》。如果温湿度超过规定限度应采取措施调节温湿度。

8.1.10. 指定各个实验室的负责人，负责常规的实验室工作，如试剂、仪器的正常维护和

使用、实验室内的水、电、气、风机等。下班前要检查并关好门窗、水、电、气、风机等，并填写《实验室日常卫生安全检查记录》。

8.2. 8.2.1.

化验员职责

实验前后都要注意洗手，工作时穿工作服。实验操作时应穿戴防护用品，如防毒面具、防护眼镜、手套等。

8.2.2.

现场不得存放与工作无关的物品，不得做与工作无关的事情，如吸烟、进食、大声喧哗等。

8.2.3.

实验过程中所有物品都应标识清楚，使用结束后及时归位。检验完成后应及时清理所用仪器、玻璃器皿等。

8.2.4.

每次实验结束后，化验员必须及时清理现场（包括仪器、量具、工作台面及与工作有关的用具），水槽或洗盆内不准有上次实验遗留的待清洗的器皿及残液等，按实验要求清除实验废物。

8.2.5.

油类或化学物洒落地面或工作台时应立即擦拭冲洗干净。凡有毒性或易燃的垃圾废物，均应特别处理，以防火灾或损害人体健康。

8.3. 8.3.1.

常用仪器管理

仪器室可以分为精密仪器室和普通仪器室，无论精密仪器室或普通仪器室，其温度、湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。

8.3.2.

使用仪器前先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用，并做好仪器的清洁、保

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Document Title 文件名称 Document No. 文件编号 Version No. 版 本 号 实验室管理SOP SOP/02/01/00/001 01 Revision No. 修 订 号 00 Page No. 页 码 Copy No. 复印号 5/7 养工作。

8.3.3. 8.4. 8.4.1.

仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。 试剂

实验室内只宜存放少量短期内常用须用的试剂试液，化学试剂定位存放，用后复位，节约使用。

8.4.2. 8.5. 8.5.1.

对易燃、易爆，有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。 卫生

清洁剂与清洁工具

8.5.1.1. 清洁剂：洗衣粉、洗洁精，品牌如立白、雕牌等。 8.5.1.2. 工具：扫把、拖把、抹布、撮子、塑料盆、不锈钢盆等。 8.5.2.

实验室内卫生要求

8.5.2.1. 有害物质不准长时间敞口于实验室。 8.5.2.2. 仪器不用时应加罩防尘，经常保持其整洁。

8.5.2.3. 器皿应有“已清洁”、“待清洁”标示，已清洁的器皿按器皿类别及规格有序排列整齐，

已清洁的放入器皿柜，未清洁的放入“待清洗”框或水槽中。

8.5.2.4. 办公室内工作台面、电脑、文件夹应保持整洁。 8.5.2.5. 清洁度应达到以下要求：

? 天花板、墙角、墙面无蜘蛛网无污染物 ? 桌、椅、台、柜、日光灯、门窗的表面无灰尘 ? 桌、椅、台、柜下面无垃圾 ? 仪器、器皿存放整齐、清洁 ? 抽屉内实物存放整齐，无杂物 ? 水槽、下水道无堵塞，无积水 ? 地面无尘土、无积水

并填写《实验室日常卫生安全检查记录》

8.6. 8.6.1. 8.6.2.

实验室内温湿度要求

天平室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度≤65%。 理化室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度在45%~80%。

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