抗生素临床应用指导原则(2)

抗菌药物临床应用指导原则

（二）哺乳期患者抗菌药物的应用：哺乳期患者接受抗菌药物后，药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日用药量的1％；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。

表1.1 肾功能减退感染患者抗菌药物的应用

抗菌药物

红霉素、阿奇霉素等大环内酯类 利福平 克林霉素 多西环素 青霉素 羧苄西林 阿洛西林 头孢唑啉 头孢噻吩 庆大霉素 妥布霉素 奈替米星 阿米卡星 卡那霉素 链霉素 四环素 土霉素

呋喃妥因 萘啶酸

特比萘芬

不宜选用

头孢氨苄 头孢拉定 头孢呋辛 头孢西丁 头孢他啶 万古霉素 去甲万古霉素 替考拉宁 氟胞嘧啶

伊曲康唑静脉注射剂

头孢唑肟 头孢吡肟 氨曲南

亚胺培南/西司他丁 美罗培南

氧氟沙星 左氧氟沙星 加替沙星 环丙沙星

避免使用，确有指征应用者调整给药方案*

氨苄西林 阿莫西林 哌拉西林 美洛西林 苯唑西林

头孢哌酮 头孢曲松 头孢噻肟 头孢哌酮/舒巴坦

氨苄西林/舒巴坦 阿莫西林/克拉维酸 替卡西林/克拉维酸 哌拉西林/三唑巴坦

氯霉素 两性霉素B 异烟肼 甲硝唑 伊曲康唑口 服液 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 氟康唑 吡嗪酰胺

可应用，治疗量需减少 肾功能减退时的应用 可应用，按原治疗量或略减量

注：* 需进行血药浓度监测，或按内生肌酐清除率(也可自血肌酐值计算获得)调整给药剂量或给药间期。

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抗菌药物临床应用指导原则

表1.2 肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 抗菌药物

青霉素 头孢唑啉 头孢他啶

庆大霉素 妥布霉素 阿米卡星等氨基糖苷类

哌拉西林 阿洛西林 美洛西林 羧苄西林

头孢噻吩 头孢噻肟 头孢曲松 头孢哌酮

红霉素 克林霉素 万古霉素 去甲万古霉素 多粘菌素

氧氟沙星 左氧氟沙星 环丙沙星 诺氟沙星 甲硝唑 氟罗沙星 氟胞嘧啶 伊曲康唑

肝病时减量慎用

肝病时避免应用 严重肝病时减量慎用 肝功能减退时的应用 按原治疗量应用

林可霉素 培氟沙星 异烟肼* 红霉素酯化物 四环素类 氯霉素 利福平

两性霉素B 酮康唑 咪康唑 特比萘芬

磺胺药

注： * 活动性肝病时避免应用。

表1.3 新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应

抗菌药物 氯霉素

不良反应 灰婴综合征

发生机制

肝酶不足，氯霉素与其结合减少，肾排泄功能差，使血游离氯霉素浓度升高

磺胺药 喹诺酮类 四环素类 氨基糖苷类 万古霉素 磺胺药及呋喃类

脑性核黄疸 软骨损害(动物)

齿及骨骼发育不良，牙齿黄染 肾、耳毒性 肾、耳毒性 溶血性贫血

磺胺药替代胆红素与蛋白的结合位置 不明

药物与钙络合沉积在牙齿和骨骼中

肾清除能力差，药物浓度个体差异大，致血药浓度升高 同氨基糖苷类

新生儿红细胞中缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶

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抗菌药物临床应用指导原则

表1.4 抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类

FDA分类

A. 在孕妇中研究证实无危险性 B. 动物中研究无危险性，但人类研

青霉素类

红霉素 阿奇霉素 克林霉素 磷霉素

两性霉素B 特比萘芬 利福布丁 乙胺丁醇

甲硝唑 呋喃妥因

抗微生物药

究资料不充分，或对动物有毒性，头孢菌素类 但人类研究无危险性

青霉素类＋β内酰胺酶抑制剂 氨曲南 美罗培南 厄他培南

C. 动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性

亚胺培南/西司他丁 氯霉素 克拉霉素 万古霉素

D. 已证实对人类有危险性，但仍可能受益多

X. 对人类致畸，危险性大于受益

氟康唑 伊曲康唑 酮康唑 氟胞嘧啶

磺胺药/甲氧苄啶 氟喹诺酮类 利奈唑胺

乙胺嘧啶 利福平 异烟肼 吡嗪酰胺

氨基糖苷类 四环素类

奎宁 乙硫异烟胺 利巴韦林

注： （1）妊娠期感染时用药可参考表中分类，以及用药后患者的受益程度及可能的风险，充分权衡后决定。

A类：妊娠期患者可安全使用；B类：有明确指征时慎用；C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用；D类：避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用；X类：禁用。 （2） 妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度

监测，据以调整给药方案。

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抗菌药物临床应用指导原则

第二部分 抗菌药物临床应用的管理

一、抗菌药物实行分级管理

各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 （一）分级原则

1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。

3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。

（二）分级管理办法

1．临床选用抗菌药物应遵循本《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。 二、病原微生物检测

各级医院应重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平，逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。

三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作；并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检查。 二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。 三、管理与督查

1．各级医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

2．各地医疗机构应按照《医疗机构药事管理暂行规定》、军队医疗机构应按照《军队医疗机构药事管理规定》的规定，建立和完善药事管理专业委员会，并履行其职责，开展合理用药培训与教育，督导本机构临床合理用药工作；依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析，医师、药师与护理人员抗菌药物知识调查以及本机构细菌耐药趋势分析等；对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

3．加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。

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抗菌药物临床应用指导原则

第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项

青霉素类抗生素

本类药物可分为：（1）主要作用于革兰阳性细菌的药物，如青霉素（G）、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素V（苯氧甲基青霉素）。（2）耐青霉素酶青霉素，如甲氧西林（现仅用于药敏试验）、苯唑西林、氯唑西林等。（3）广谱青霉素，抗菌谱除革兰阳性菌外，还包括：①对部分肠杆菌科细菌有抗菌活性者，如氨苄西林、阿莫西林；②对多数革兰阴性杆菌包括铜绿假单胞菌具抗菌活性者，如哌拉西林、阿洛西林、美洛西林。

一、适应证

1. 青霉素：青霉素适用于溶血性链球菌、肺炎链球菌、对青霉素敏感（不产青霉素酶）金葡菌等革兰阳性球菌所致的感染，包括败血症、肺炎、脑膜炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎、猩红热、丹毒等，也可用于治疗草绿色链球菌和肠球菌心内膜炎，以及破伤风、气性坏疽、炭疽、白喉、流行性脑脊髓膜炎、李斯特菌病、鼠咬热、梅毒、淋病、雅司、回归热、钩端螺旋体病、奋森咽峡炎、放线菌病等。青霉素尚可用于风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行某些操作或手术时，预防心内膜炎发生。

普鲁卡因青霉素的抗菌谱与青霉素基本相同，供肌注，对敏感细菌的有效浓度可持续24小时。适用于敏感细菌所致的轻症感染。

苄星青霉素的抗菌谱与青霉素相仿，本药为长效制剂，肌注120万单位后血中低浓度可维持4周。本药用于治疗溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎，预防溶血性链球菌感染引起的风湿热；本药亦可用于治疗梅毒。

青霉素V对酸稳定，可口服。抗菌作用较青霉素为差，适用于敏感革兰阳性球菌引起的轻症感染。 2. 耐青霉素酶青霉素类：本类药物抗菌谱与青霉素相仿，但抗菌作用较差，对青霉素酶稳定；因产酶而对青霉素耐药的葡萄球菌对本类药物敏感，但甲氧西林耐药葡萄球菌对本类药物耐药。主要适用于产青霉素酶的葡萄球菌（甲氧西林耐药者除外）感染，如败血症、脑膜炎、呼吸道感染、软组织感染等；也可用于溶血性链球菌或肺炎链球菌与耐青霉素葡萄球菌的混合感染。单纯肺炎链球菌、溶血性链球菌或青霉素敏感葡萄球菌感染则不宜采用。

3. 广谱青霉素类：氨苄西林与阿莫西林的抗菌谱较青霉素为广，对部分革兰阴性杆菌（如流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌）亦具抗菌活性。对革兰阳性球菌作用与青霉素相仿。本类药物适用于敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症、心内膜炎等。氨苄西林为肠球菌感染的首选用药。

哌拉西林、阿洛西林和美洛西林对革兰阴性杆菌的抗菌谱较氨苄西林为广，抗菌作用也增强。除对部分肠杆菌科细菌外，对铜绿假单胞菌亦有良好抗菌作用；适用于肠杆菌科细菌及铜绿假单胞菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等。

本类药物均可为细菌产生的青霉素酶水解失活。

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