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B 产品标准 C 检验规程 B 工艺规程 E 质量计划
52、企业建立质量管理体系的途径有：(1分)*ABD
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A 上级要求 B 管理者推动 C 受益者推动 D 满足体系认证要求
53、企业建立质量管理体系的要求，包括：(1分)*ABCDE
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A 系统化 B 预防为主 C 满足顾客要求 D 过程方法 E 质量和效益统一
54、体系文件通常包括：(1分)*ABD
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A 质量手册 B 程序文件 C 生产计划 D 表格记录
55、体系文件的编写原则，包括：(1分)*ABCDE
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A 指令性 B 系统性 C 协调性 D 实用性 E 有效性
56、企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（ ）参与：(1分)*D
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A 领导 B 管理层 C 执行层 D 全员
57、不同规模企业的体系文件结构通常有（ ）种类型：(1分)*A
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A 4 B 8 C 5 D 6
58、GB/T 19001-2008标准要求在（ ）个方面形成文件化的程序。：D(1分)*
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A 4 B 8 C 5 D 6
59、GB/T 19001-2008标准强调采用（ ）方法来建立质量管理体系。：B(1分)*
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A 系统 B 过程 C 预防 D 改进
60、GB/T 19001-2008标准的名称是：(1分)*A
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A. 《质量管理体系 基础和术语》 B 《管理体系审核指南》 C 《质量管理体系 要求》
D 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
61、大品种培育开发策略的3项分析指：(1分)*ABCD
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A 临床优势分析 B 制药过程分析 C 药品风险分析 D 市场竞争分析
62、药品风险管理计划包括：：(1分)*ABCD
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A 品种的风险梳理
B 启动风险最小化行动计划必要性评估
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C 制订风险最小化行动计划
D 风险最小化行动计划的后效评估、
63、中药上市后药物经济学评价常用的研究模式包括：：(1分)*ABCD
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A 药物与药物之间的药物经济学评价 B 治疗方案之间的药物经济学评价 C 成本—效用分析 D 成本—效益分析
64、中药上市后临临床有效性再评价常用试验设计类型：：(1分)*ABCD
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A 随机对照试验 B 序贯试验 C 成组序贯试验 D 适应性试验
65、中药上市后临床有效性再评价的设计要点：(1分)*ABCD
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A 患者的选择 B 医院的选择 C 评价指标的选择 D 剂型的选择
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66、大品种培育开发策略：(1分)*A
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A 确定某1品种，开展“3项分析”，做到“5个明确”，实现“7方面提升”
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B 确定某1品种，开展“3项分析”，做到“4个明确”，实现“8方面提升”
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C 确定某1品种，开展“3项分析”，做到“3个明确”，实现“9方面提升”
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D 确定某1品种，开展“3项分析”，做到“2个明确”，实现“9方面提升”
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67、队列研究的类型不包括：(1分)*D
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A 前瞻性队列研究 B 回顾性队列研究 C 双向性队列研究 D 单向性队列研究
68、中药上市后临床安全性再评价试验设计包含：(1分)*ABCD
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A 队列研究和病理对照研究 B 回顾性研究和前瞻性研究 C 生态学研究和描述性研究
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