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C. 审核 D. 批准
34、 计算机化系统验证包括（ ），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。：(1分)*ABCD
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A. 应用程序的验证 B. 基础架构的确认 C.适合的工艺 D. 质量安全
35、药品GMP计算机化系统中数据完整性：是指数据的( )，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。：(1分)*ABCD
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A. 安全性 B. 准确性 C. 可靠性 D. 运行性
36、 计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（ ）等方面进行培训和指导。：(1分)*BCD
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A. 设计 B. 验证 C. 安装 D. 运行
37、企业应当建立生产设备（ ）的操作规程，并保存相应的操作记录。：(1分)*ABCD
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A. 使用 B. 清洁 C. 维护 D. 维修
38、医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求( )的总体布局应当合理，不得互相妨碍：(1分)*ABC
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A. 生产 B. 行政 C. 辅助区 D. 合格区
39、医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（ ），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员：(1分)*BCD
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A. 高学历人员 B. 专业技术人员 C. 管理人员 D. 操作人员
40、医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（ ）标准等要求的情况：(1分)*ABCD
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A.法规 B.规章
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C.规范 D.质量
41、医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（ ）：(1分)*A
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A.15.36万元
B. 由省级价格、财政部门制定 C.10.36 D. 20.36万元
42、医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是：(1分)*C
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A. 5万元 B. 3万元
C. 由省级价格、财政部门制定 D. 6万元
43、药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是：(1分)*B
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A.1.96万元 B. 0.96万元 C. 2.96万元 D. 3.96万元
44、药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（ ）：(1分)*B
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A. 18.2万元 B. 19.2万元 C. 20.2万元 D. 25.2万元
45、清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）：(1分)*A
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A.三次 B.两次 C.四次 D.五次
46、食品药品监督管理统计管理办法自（ ）起施行：(1分)*A
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A. 2015年3月1日 B. 2015年2月1日 C. 2015年4月1日 D. 2015年5月1日
47、医疗器械生产质量管理规范自( )起施行 ：(1分)*D
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A. 2015年4月1日 B. 2015年5月1日 C. 2015年6月1日 D. 2015年3月1日
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48、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处( )以下罚款。：(1分)*B
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A. 5千元 B. 1万元 C. 2万元 D. 5万元
49、 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。：(1分)*A
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A. 6个月前 B. 5个月前 C. 4个月前 D. 3个月前
50、医疗器械生产许可证有效期为（ ）年：(1分)*C
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A.3年 B.4年 C.5年 D.2年
51、技术性文件包括：(1分)*ABCDE
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A 规章制度
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