生物医用材料现状和发展趋势 - 图文(4)

（5）、多元（品种）化生产的龙头企业已开始萌生

2009年我国医疗器械行业由16000余家企业构成，其中90%以上均为中小企业，年销售额>1亿元的企业占企业总数不到1%，国内排名前10位 的医疗器械企业所占行业市场份额仅18.45%，而国际排名前25位的公司占有全球市场份额的75%，行业集中度差，但与2005年国内排名前10位的公 司仅占市场份额8.5%相比，情况正在逐步好转。通过拓宽和延伸产品生产线、兼并其他企业和扩展海外市场，国内一些有实力的公司已开始实施多元化，即多品 种生产，公司销售额复合增长率大大提高，近十家生物医用材料生产企业已在证劵市场上市，一批年销售额逾或近10亿元的企业正在涌现（表5）。

（6）、管理日趋规范和完善

生物医用材料的使用直接关系到人的生命安全，生物安全性和可靠性，是其临床应用关注的首要问题。我国政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量，国务 院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督局制定了一系列规章和规范性文件，努力完善产品标准，市场准入及上市后监督管理规范， 并尽量使之与国际接轨，促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。

为完善生物医用材料产品标准确保产品质量，国家已相继建立了13个与生物医用材料相关的技术标准化委员会，负责标准的制订和修订，已制订和颁布医疗器械行 业标准629个、国家标准157个，特别是在组织工程化产品质量控制方面，我国已发布8个标准，和国际处于同一水平。我国早于20世纪80年代就是国际标 准化组织（ISO）成员，享有直接参与对口国际标准草案投票的权力，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验机构是行政管理的技术支撑。目前经国家药监局认可的医疗器械检测机构已达到50家，基本满足了我国医疗器械检测和监督管理的需要。为确保产品 质量的安全性和可靠性，从2008年起，国家食品药品监督管理局对生物医学材料和植入器械的第三类医疗器械强制要求建立和执行GMP质量管理体系，使产品 标准和生产的质量管理符合国际规范，确保产品的质量和安全有效。

通过一系列措施的颁布和执行，我国生物医用材料的监督管理日趋完善，并正在加速与国际接轨。

2、存在的主要问题

（1）、产业规模小、技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。

我国人口占全球总人口的23%，但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%，人均医疗器械年耗仅6美元，低于美国人均年耗309美元， 瑞士人年耗519美元，远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平，不仅产品质量不能保证，且难 于形成规模化生产。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家，年平均销售额约US0万元/家，不足2007年美国同类企业平均年销售额的 14%，年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅≈10.2%， 而国际上达37%，规模化生产尚未形成，市场竞争力低下。

（2）、科技成果转化能力低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，技术高端产品70%以上依靠进口

我国生物材料科学与工程研究虽已进入国际先进水平，但成果工程化、产业化水平低，80-90%的成果仍保持在实验室；企业规模小、研发经费缺乏，2010

年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达US7亿元，但外企占50%，三资企业占83%，且50% 出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有，其它35%高端医用设备和植入器械，国内企业介入不多。国内企业仅为中、低端产 品，高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制，70%的高端产品依靠进口。

（3）、完整的产业链尚未形成

如前所述，我国已向全球提供60-70%的低值医用耗材，2011年占国内医疗器械出口额的24%≈US亿元，其中一次性无菌注射器是国际最大生产国，年 产85亿套，出口35亿套。但是迄今为止，我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体， 造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害，我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装，但却仍是医疗器械大宗使用的封装材料。与此同时，为保护环境，蒙 特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷，我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧乙烷，如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄，物理性能下降，迄今 尚无有效措施解决这一重大问题，将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。除此之外尚无医用级金属、高分子及其它高分子等的专门供应商，也无通 用基础原材料的国家或行业标准，从源头上妨碍了产业链的形成，是产业链尚未完整形成的一个典型。此外，生物医用材料和植入器械产业创新链，应当是政、产、 学、研、医相结合，此种结合体制我国尚未有效形成。

（4）、缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通，缺乏成果产业化及企业技术改造资金，特别是相当长时间内，产业发展资金主要来源于国有商 业银行，其主要投资方向是国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业，导致生物医用材料新产品、新技术产业化困难，企业技术改造资金 缺乏，从而生产装备落后，产品质量不高且稳定性差，影响了国产品的市场声誉。近年来，虽然风险投资渠道大有改善，但大宗来源于国外风险投资机构和大型跨国 企业，结果是虽然引进了产品和技术，弥补了国内的不足，但发展稍好的民营企业如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股，转变为外资企业，加之国外大企业及财 团在中国大规模建厂实施就地生产，我国生物材料和植入器械产业外资化，已是十分需要关注的问题。

（5）、管理部门缺乏协调机制，未能形成统一的一盘棋的全面规划和管理机制，重复立项，多头管理常有所见；政策法规不健全，产品注册时间长，处理效率低，一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。

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