生物医用材料现状和发展趋势 - 图文(2)

生物医学材料的应用虽已取得极大成功，但是，长期临床应用亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要

求。如人 心瓣膜植入12年后死亡率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%，人工关节有效期老年组为12-15年，中青年组仅≈5年等，根本原因是材料或 植入体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传 统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，再生和重建被损坏的人体组织或器官，或恢复和增进其生物 功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械(包括 组织工程化产品)；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。生物医学材 料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤 上市，并颁布了七个组织工程化产品标准，一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘—设计和制造有生命的人体组 织，进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科—再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额将突 破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成，生物医用材料是其发展的基 础。

虽然前沿研究正在取得重大进展，但是由于技术及其他原因，传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医 学材料生物学性能的改进和提高，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面 /界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附，包括蜕变蛋白的吸附，从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制 材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为，是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此，深入研究生物材料的表面/界面，发展表面改性技术及表 面改性植入器械，是现阶段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的基础。

可以预料，在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植 入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市 场增长至≈US.5万余亿元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。

在生物医用材料产业现状、规模、竞争优势及其发展趋势引导下，当代生物医用材料重点发展的产品和核心技术包括：

（1）、组织诱导性生物医用材料，以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术。所谓组织诱导性生物材料是指可通过材料自身优化设计，而不是外加生长 因子或活体细胞，刺激细胞沿特定组织细胞系分化，形成特定组织的材料。这是在中国科学家原创性理论基础上发展出的新一代生物医用材料。目前诱导骨形成的人 工骨已在中国取证上市，美国等正在新建企业投入生产。进一步的发展集中于软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺，预计5-10年 内后者将陆续上市。

（2）、组织工程化制品。美国FDA已批准组织工程化皮肤及软骨等7个产品上市，中国SFDA亦批准了组织工程皮肤上市，产业已开始形成。当前最有希望突 破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾。优选支架材料并优化其制备工艺，干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模 拟生物环境的体外细胞培养，以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核心技术。预计未来10年内，组织工程产业将初步形 成，并萌生一个US0亿元的市场。

（3）、材料表面改性以及表面改性植入器械的设计和制备的工程化技术，包括增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技术；增进血液接触材料和器械 的表面抗凝血及防组织增生改性技术；赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化技术等，以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等。

（4）、用于微创或无创治疗的介/植入治疗器械和辅助器械，如血管支架、介/植入治疗辅助器械等。虽然用于心血管系统的血管支架及辅助器械已产业化并用于 临床，但其性能还需不断改进和提高。例如前几年盛行的药物洗脱支架，国外用量正在减少，可降解支架的研发可能导致血管支架的更新换代。关键技术是植入器械 的精密和微加工，以及表面抗凝血和防组织增生的改性等技术。同时，新的应用领域还有待进一步开拓，其发展有着很大的空间和市场。

（5）、生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的组成和结构越是接近于人体组织越能为人体所接受，最好的生物材料就是人体自身的组织。因此，生物仿 生是发展具有生物结构和生物功能的生物材料的最佳途径。来自动物的动物组织及其衍生的材料和生物人工器官是当代生物材料产业的一个重点。医用胶原、透明质 酸钠、几丁糖、丝素蛋白和制品、生物人工瓣膜、异体及异种组织修复片已在临床广泛应用并已产业化生产，但是质量和品种有待进一步提高和扩

大，核心技术是动 物组织及其衍生材料免疫原性消除和防钙化等的工程化技术。

（6）、纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术，包括纳米涂层等。从材料学观点人体组织可视为纳米复合材料。纳米生物医用材料制备技术及其生物学效应， 包括生物学风险试验和评价，是研究和发展的重点。人体自身形成的具有纳米结构的组织并未表现出生物学风险，因此模拟生理条件下人体组织形成的纳米生物材料 装配和合成技术，即软纳米技术，是发展纳米生物医用材料的关键技术。纳米羟基磷灰石—聚合物复合人工骨已在我国取证上市。未来10年左右，纳米生物医用材 料和器件，包括纳米药物控释载体和系统产业会有一个大的发展。

（7）、与信息和电子学技术相结合的有源植入或部分植入器械。如生物芯片、人工耳蜗、神经调节与刺激装置、可植入的生物传感器、心脏起搏器等。这类器械既 可用于离体和在体细胞及细胞内蛋白和基因的实时、动态检测，早期发现重大疾病，又可用于中枢神经系统功能恢复、治疗（如帕金森等中枢神经系统病的治疗）、 心律管理和调节等，国际上正在大力发展并已用于临床，中国基本上属起步阶段。这类器械的发展将为生物材料产业开拓新的市场和空间。关键核心技术是精密微加 工，包括表面微图案加工、高灵敏度弱电信号检测、生理环境响应传感器的设计和制备、以及长寿命微电池的研发和制备等技术。

（8）、通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术。迄今的生物医用材料基本上是移用其它高技术材料，生物学基础研究薄弱，是导致临床应用出现问 题的主要原因。提高材料的生物相容性和质量稳定性、研发新的原材料，如可降解医用镁合金、丝素蛋白等，对生物材料的发展有很大意义。

（9）、计算机辅助仿生设计及快速成型的生物制造及设备，包括精密加工及自动化生产技术、个性化植入器械的制备技术、组织工程化仿生活体器械的快速成型和 制备技术等。其发展可为临床提供一批生物制造设备，如口腔临床椅旁计算机设计及假牙快速成型设备，还可提高同类产品的技术附加值。

（10）、除上述产品外，生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术，可生物降解和吸收医用高分子设计和合成技术等亦是正在发展的关键技术之一。

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