南京市食品药品监督管理局行政执法人员执法行为规范(2)

南京市食品药品监督管理局行政许可实施程序制度

（宁食药监法[2006]166号）

第一条 为严格执行行政许可的法定程序，严格履行行政许可的法定步骤，严格遵守行政许可法定期限，按照合法、合理、高效、便民的原则，根据《行政许可法》有关规定，制定本制度。

第二条 行政相对人在本局辖区从事下列活动，依法应当向本局提出行政许可申请

（一）法律、法规授权的行政许可事项： 1、《药品经营许可证》（零售）核发、变更；

2、第一类《医疗器械注册证》的核发、变更、重新注册； 3、第二类精神药品零售资格审批； 4、进口药品备案。

（二）江苏省食品药品监督管理局委托的行政许可事项： 1、《医疗器械经营企业许可证》核发及变更； 2、南京市辖区内医疗机构制剂调剂审批。

行政相对人对提交的申请材料及其内容的真实性负责，以弄虚作假等不正当手段引起的法律后果，由行政相对人自行承担。

第三条 行政许可申请由本人或委托代理人提出，并可以通过信函、传真、电子邮件等方式向本局行政受理中心（或所辖区县局受理）窗口提交，法律、法规和规章另有规定的，从其规定。

第四条 在行政许可实施过程中，必须按照我局制定的《行政许可法律文书格式》制作相关执法文书，需要送达行政许可相对人的，必须及时送达。

第五条 收到行政许可申请后，应当根据不同情形，分别处理： ㈠申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； ㈡申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

㈢申请材料存在可以当场更正的错误，应当帮助并允许申请人当场更正； ㈣申请材料不齐全或不符合法定形式，应当当场或在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

㈤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

受理或不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。

第六条 对申请人提交的申请材料，应当进行审查。若申请材料齐全，符合法定形式，能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。

依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。

第七条 对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，并有权要求听证。

第八条 对行政许可申请进行审查后，若申请人的申请符合法定条件、标准，但不能当场作出行政许可决定，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。

若申请人的申请不符合法定条件、标准，依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 对不能当场作出行政许可决定的，应当自受理行政许可申请二十日内作出行政许可决定。若不能作出决定，需报本局分管局领导批准，可以延长十日，并将延期理由告知申请人。法律、法规对办理期限另有规定的，从其规定。

第十条 行政许可决定作出前，应当对拟决定许可事项进行公示，依法应当进行听证的，或本局认为需要听证的，或申请人、利害关系人申请听证的，按照有关听证的规定办理。

第十一条 行政许可决定作出后，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件。送达方式以直接送达为主，也可以委托送达或邮寄送达。

第十二条 行政许可决定作出后，应当按照有关规定在南京药监政务网站予以公告。

第十三条 行政许可决定作出后，被许可人要求变更行政许可事项的，应当向本局提出申请，符合法定条件、标准的，应当依法办理变更手续。

第十四条 被许可人需要延续其行政许可有效期限的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向本局提出申请，法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

本局应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十五条 各处（科）室在监督检查中发现被许可人有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定的情形，应当出具书面意见，连同有关证据材料，报请有关处室依法审查后，统一办理有关行政许可的撤销、注销手续。有关行政许可被撤销、注销后，应当书面通知原被许可人并向社会公告。

第十六条 本局办理的行政许可决定、变更行政许可事项、延续行政许可有效期限以及撤销、注销行政许可的信息材料，必须收集归档备案，作为执法评价、考核、监察的依据。

第十七条 各相关处（科）室应当分别就第二条所列行政许可事项的依据、条件、程序、期限、收费依据和标准，需要提交的全部材料目录、申请书示范文本、联系电话、电子邮箱，制订《办事指南》，免费向申请人提供，并绘制流程示意图，上墙或上网公示。

本局制定的行政许可事项有关具体规定或《办事指南》，不得在法律、法规、规章规定的条件、程序之外增设行政许可申请人、被许可人负担的其他条件、其他程序。

第十八条 本局及各区县局实施行政许可和组织有关行政许可事项的听证，不收取申请人、利害关系人的费用，法律、行政法规规定收费的，严格按照法定标准收取。

第十九条 全局办理行政许可工作的相关部门要不断创新监管方式，推进电子政务，提高办事效率。

第二十条 本局工作人员在办理行政许可过程中，违反有关规定，不作为、乱作为或由此引发投诉、复议、诉讼，造成负面影响的，依照《行政许可法》和《南京市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》的规定追究责任。

第二十一条 本制度自公布之日起实行，原《南京市药品监督管理局药品监督行政许可工作程序（试行）》废止。

南京市食品药品监督管理局行政执法监督规定

（宁食药监法[2006]168号）

第一条 为了加强对食品药品监督管理执法队伍行政执法行为的监督，保证有关法律、法规及规章的贯彻实施，促进食品药品监督管理机关及其工作人员依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规和规章规定，制定本规定。

第二条 我市食品药品监督管理机关及其工作人员，均应遵守本规定。 第三条 本规定所称执法监督，是指市局对区县局（分局），市及区县两级食品药品监督管理机关对本机关有执法职能的执法部门及其执法人员的行政执法行为进行检查、督促、纠正的活动。

第四条 市局政策法规处是我市食品药品监督管理行政执法监督的承办机构，各业务部门在各自的业务范围内和政策法规处共同搞好层级监督。

第五条 执法监督应当遵循纠正错误与改进工作相结合的原则，坚持有法必依、执法必严、违法必究，确保依法行政。

第六条 行政执法监督的范围主要有： (一)有关药品法律、法规和规章的贯彻情况； (二)有关行政执法规定、规则等制度的执行情况； (三)行政执法主体的资格； (四)行政处罚行为；

(五)行政许可和其他行政审批行为； (六)行政赔偿行为； (七)其它需要监督的事项。

第七条 执法监督主要采取以下方式进行：

(一)行政执法年度工作报告制度。区县局（分局）每年应将本单位药品管理法律、法规、规章、行政执法制度的实施情况，以书面形式报市局；

(二)行政执法检查。全市食品药品监督管理综合性执法检查每年组织一次，由政策法规处拟订方案经局领导批准后组织实施，必要时还可组织专项执法检查；根据需要，上述检查可与行政效能监察联合进行。

(三)由政策法规处组织市局案审会，对全市药品监督重大行政处罚案件进行审核；

(四)实行行政执法过错责任追究。对执法人员因故意或者过失造成的执法错误，按《南京市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》的规定，本着过错与处分相当、教育与惩处相结合的原则，追究相关责任人员的执法过错责任；

(五)法律、法规和规章规定的其他形式。 第八条 行政执法监督有权采取下列措施：

(一)查阅、复制与行政执法监督有关的案卷、档案、文件资料，了解有关情况；

(二)对需要查实的行政违法行为，可以向有关机构进行查询。

(三)经主管局长批准可责令行政执法部门（单位）、人员停止违法或不当行政行为；

(四)对不履行法定义务的，责令限期履行。

第九条 在实施监督中，对轻微的违法行为可以口头纠正并记录备查。对严重的违法行为则应制作行政执法监督文书，并及时送达被监督部门。

第十条 层级行政执法监督按下列程序进行：

(一)应由区县局（分局）纠正的违法行政行为，将有关材料移交区县局（分局）限期纠正。逾期不纠正的，市局直接予以纠正；

(二)对情节严重的违法行政行为，应填写《纠正违法行政行为审批表》，经局领导批准后，向违法行政行为做出部门发出《行政执法监督决定书》。接到《行政执法监督决定书》的部门，在限定时间内改正违法行为，并向市局书面报告改正情况。

第十一条 对需要查实的违法行政行为，应向有关部门发出《执法问题查询通知书》，经查实确有问题的，被查询单位应依法自行改正。逾期仍不改正的，按第十条第(二)项规定处理。

第十二条 在行政执法监督中发现的违法行政行为，按照下列规定办理： (一)行政处罚行为违法的，决定撤销、变更或责令重新做出具体行政行为； (二)行政强制措施违法的，责令及时解除；

(三)行政许可行为违法的，限期补齐有关材料或撤销许可； (四)对不履行法定义务的，责令限期履行。

第十三条 全市食品药品监督管理机关及其行政执法人员必须依法行使职权，有义务反映情况，接受查询，提供有关材料，接受行政执法监督。

第十四条 对阻挠、阻碍执法监督工作的，或者拒绝执行执法监督决定的，给予通报批评；情节严重的，给予行政处分，取消执法资格。

第十五条 行政执法监督人员应忠于职守，秉公办案，对工作成绩显著的，按照有关规定给予表扬或奖励。工作失职的，给予批评教育；情节严重的，给予行政处分。

第十六条 本规定自发布之日起实行。

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