软胶囊制备工艺-候工(5)

的均匀性。

关于胶囊粘，主要控制明胶质量及其在化胶时的水解程度，以及洗丸彻底、压丸漏油丸少、捡废丸质量和二次洗丸的质量，不妨最后可以考虑胶囊抛光时涂抹一微层非氧化性、滑爽性等的光亮保护层。不过采用泡罩成型包装，此问题会相对掩盖，不太明显。

鱼油XX丸崩解度，主要原因是油质量，注意其酸碱度；第二是软胶囊用明胶质量特殊性和其在化胶时的水解程度，注意保证实现我留下的溶胶工艺*作质量控制；第三适当增加回收胶比例；第四严格按我留下的溶胶工艺(温度、时间、程序等)做。

公司配油间配置的磁力搅拌锅，忽视扭力参数是设计时的失误，当时他们可能考虑GMP认证和经济性，对现有使用性认识没有考虑适用性（适当广泛性产品）应用。我建议定制，将物料粘度、装量告知制造商设计制作，完全可以没有问题的，比如XX就有许多药机制造企业，但是不要“大兴”的，一般真正具有自己的高压容器制造执照的，是基本可以信赖的，剩下的只是经济价格问题了。 如果购买了贝利机，则无此必要。

?? 侯 XX年XX月XX日”

当时在我上海试产第一批样品，用我选的胶体磨细度参数与之不同，虽小改良后完全胜任连续高产生产，来试制时内容物几乎呈透明状，而他们配备了大型号胶体磨，主要功能参数使性能下降了。所以内外行之分是应了解基础上理解工艺是需要的。

他们的问题是：

第一,完全没有考虑到胶壳上色，并且溶于内容物稀释剂；

第二,忽视了设备性能具体参数，认为越贵越大型同类设备就越好，另外出料口形式不对，所以料不会半透明，颗粒也大，压丸时正好嵌在接缝线处就漏油，成品率降低，同时装量差异和标示量均一度下降等；

第三,选用的助悬剂一定时间后使囊壳薄弱处变脆爆裂；

第四,配料罐对粘性物料的适用性没有，或者根本没有在选型时注意搅拌扭力与物料匹配问题；

第五,忽视原料油质量标准重要性等等。 二、关于胶体磨

从外观上来看，建议要使用胶体磨的软胶囊制备厂家，请用A图样的，不要使用B图样的设备。

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▲图片A

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▲图片B

三．关于配油罐 综合述事例，我们不难看出配制工序实际不仅仅是将现成内容物料按配方和工艺规程（SOP）投在一起搅拌均匀就可的，往往是包括物料处理和配投。由于配投相对各自有现成的工艺规定等，也相对比较简单。如纯油性质的内容物料，一般在带有搅拌器的密闭容器设备中20~30分钟左右就达到了目的。要注意的问题是：油等内容物料是否定温？一些特殊物料是否像拌奶粉一样先行溶解稀释，再投料？是否适当加温？等等问题得视具体物料情况而定。对于一些特殊物料，还得注意设备选型，如是矮胖型、高立式还是卧式的等，包括搅拌形式或夹套式。总之还应考虑出料与软胶囊机使用形式相匹配问题。

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▲目前比较普遍使用的配油罐

四、关于植物浸膏类内容物配制料液

说简单，实际绝大多数单位在开发新软胶囊产品时，从配方设计时就存在了缺陷，看了几天前面大家的贴，总觉得此章难落笔。

对于混悬型内容物配制，主要控制细腻度、流态和均一稳定性，即不分层。 篇幅关系插入意大利法玛胶公司的配油设备见下图：

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▲意大利法玛胶公司的配内容物料液设备

下面就混悬型中草药类软胶囊产品的一个事例来介绍软胶囊内容物料配置的工艺与设备，相信基本范例了目前软胶囊制备所遇到的问题和大家感兴趣的中心内容，供大家参考。 产品：鱼腥草软胶囊 原料：鲜鱼腥草

鱼腥草----检验 |

清洗-----浸膏提取 | | 干燥 配料 | |

灭菌 喷雾干燥 | | 粗粉碎 粗粉碎 | | 超微粉碎 超微粉碎

| 投料------检验 | 胶磨 | 定温 | 制丸

1．鲜鱼腥草原料挑选清理

鲜鱼腥草原料必须立即处理，否则变色和腐烂迅速，主要将鲜鱼腥草摊倒在工作台上，人工作业。然后入水池中（不适宜用中药清洗机），用清水冲洗，直至青绿洁净，用纯水将鲜白果冲洗一遍。 2．干燥

使用低温真空脱水干燥，以保持鲜草天然绿色和有效成分。值得一提的是中药饮片与鲜中药的药效差异很大。水份：≤3.0%。 3．灭菌 4．粉碎

可以使用常规粉碎机，注意控制相对细度即可。 5．超微粉碎

超微粉碎有几种方式，一般气流超微粉碎机就完全可以了。注意细度控制要小，否则配入油等后会吸收膨胀以至于无法制丸。 6．浸膏提取路线

首先要配入相当的纯水，然后胶磨。胶磨*作是开启冷却水，将胶磨刻度盘的指示调节至18，称取与物料重量1：1的纯水，即可进行胶磨机胶磨，边加入物料，边加入纯水，保证出料口的料浆均匀顺利。全部一遍胶磨后，将胶磨机刻度盘的指示调节至28，将第一遍胶磨好的物料，再胶磨一遍。然后进行辊磨。采用两种磨料方法主要是针对植物性纤维的纵横向剪切充分。方法是先加入少量物料，调节前辊，后辊及中间辊的距离，使物料在研磨时不致下漏及旁溢。适当调节限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料损失，调节出料的集板，使物料能进入收料容器内不致辞下漏。调节完毕后，加料，要求一次加料量不能太多，以物料能均匀布满研磨辊表面为宜。待全部物料辊磨结束后，将物料以同等研磨细度再辊磨一遍。进行中间调配是为了喷雾干燥得到纯度的浸膏粉，也便于保存物料。中间调配的辅助用剂各仁者见仁，各有所长，所以不“卖瓜”了。但中间调配必然根据需要得添加一定量的水，并搅拌均匀。中间调配后可以进行均质，主要过程是将进料管口插入料液桶底部，但不能接触桶底，出料口插入一空桶内。按下启动按钮，在不加压的状态下运转1分钟，使泵体排尽空气。将高压手轮顺时针旋转（加压）至压力表指针点动，然后调节低压手轮（顺时针加压，反之逆时针）使压力升至10~20Mpa，使指针恒定进行均持。待料液均质一遍完成后，关闭均制质机。调整开机，使高压手轮调至点动，再调节低压手轮，使压力升至10~20Mpa后，再顺时针调节高压手轮，使压力为30~40Mpa，且指针恒定进行高压均质。本*作要求先低压均质两次，后高压均质2次。再下面可以进行喷雾干燥了。之前应先检查设备：加热器和进风管间的连接、出风管道与旋风分离器之间联接部位密封是否完好？授粉筒和出料口是否密封好？雾化器喷头电机转向是否与指示方向一致？雾化器油位高度是否正确？？莫诺泵轴转向是否与指示

方向一致？喷雾干燥冷凝水系统是否正常？进料时，注意不要将空气进入。方可进行正常生产了，具体是：开启电源，通过触摸开启排风，然后开启电加热器，根据工艺设定进风口温度为180℃，当进风温度达到180℃，开启雾化器，使其旋转，起动后，先喷水，使出口温度达到预室排风温度90℃，然后迅速调换为喷雾料液，料液调节由小到大，稍快会造成粘壁现象，一般设定输送液料政治部速度为“OU24.0”左右（手动）。待温度达到90℃上下时，即可转换为自动控制，此时开始正式喷雾生产，每隔20分钟，收料一次。并记录设备运行情况及填写生产记录。待物料喷完后，换上清水喷雾，但需保持出口温度不变。运行大约5分钟，关掉加热器，排风至进口温度80℃，关闭电源。将最终喷雾干燥所得的料粉取样检验。水份完全可以≤5.0%，哪怕是高含量多糖类植物浸膏。 7．配制料

所有物料可以按方配比称取投料配置了。注意搅拌尽可能充分，随后进行料液胶磨，得控制一定温度和时间，太短时间会让植物粉吸油膨胀不充分，应让其充分并同时细化它。这样，完全可以达到软胶囊制丸所需要的相对细度。

定温是根据软胶囊主机正常生产所应需的“四定温”原则来的，否则制丸不会稳定、高质、高产，会发生不断调整也不能保证顺利的“忙乎”现象。我这里选择的是天然FLH-100助悬剂，因为是植物粉类，所以添加量也相对化学品类要明显少，效果很好。

对于内容物料的配置细化均匀处理，我强烈推荐使用贝利机，胶体磨类、球磨机类和意大利进口的料浆研磨机类的效果绝对不能与之相比。不知有哪位使用过贝利机，体会一定很深，不但可以控制内容物料温度，而且有粉碎作用外还有剪切作用，使原来本料粘稠并流态差的变良好流态，特别适合软胶囊制备使用！并且几乎论秒来计算处理时间的！细度可以使灵芝孢子粉破壁率达到70~90%，可想而知对于软胶囊制备而言的过剩。

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▲贝利机

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