提交材料

第一类医疗器械生产备案办理须知

一、 办事依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号） 二、 备案材料

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。

三、材料要求

1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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