化药新药开发项目计划表（原料药和制剂开发）(3)

检测限 定量限 准确度 耐用性 限度确定：批次: 数据整理及原始记录 准确度 含量测定 方法验证 线性 精密度 批次: 整理数据、相关记录 固体制剂微生物测定方法（培养基稀释法）验证 方法验证 （按中国药典2010版要求进行验证培养基稀释法） 限度确认：批号: 数据整理、原始记录并形成验证报告 培养基的配制 注射剂无菌方法学验证 培养基的无菌检查 培养基的灵敏度 薄膜过滤法

注射剂细菌内毒素测定方法学验证 固体制剂 注射剂其他检测项目 鲎试剂灵敏度复合试验与细菌内毒素限值的确定 干扰预实验与供试品干扰试验 拟定正式的质量标准和起草说明 0天 影响因素5天 影响因素10天 加速1月 稳定性试验 加速2月 加速3月 加速6月 长期试验3月 长期试验6月 长期试验9批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号：

月 长期试验12月 数据整理及原始记录 稳定性样品的准备及相关管理记录 生产场地及设备的确认 工艺研究相关质量监控记录 生产工艺规程 放大批记录（批号： ） 批生产记录模板 制剂生产 放大及中试信息表 中试及工艺验证批记录（批号： ） 工艺验证方案及报告 车间辅助记录 其他 CTD正文及汇总资料 CTD正文及汇总资料的审核 申报资料 申报资料中涉及临床、药理、毒理、专利、说明书 申报资料（1-6号）中涉及药学部分资料 批号： ---

申报资料的审核 汇总 检查 原辅料质量标准、检验记录 物料来源、供应商相关资质材物料 料、购买发票、供应商报告书、供货协议、 物料台账 现场核查准备 物料现场 生产现场 质量研究现场 注册申请相关表格的填写 注册申请相关表格的审核 注册申报 注册申请提交 现场核查时间确定 送检样品的准备 送检样品的准备检验 资料提交

电子版的提交前审核 纸质版提交前审核

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