化药新药开发项目计划表（原料药和制剂开发）(2)

限度确认：批号: 数据整理、原始记录并形成验证报告 外观、溶解度试验 比旋度测定 引湿性 红外鉴别试验 水分测定 炽灼残渣和重金属 氯化物 砷盐 质量标准 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 数据整理、原始记录 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 拟定正式的质量标准和起草说明 0天 影响因素5天 影响因素10天 加速1月 稳定性 加速2月 加速3月 加速6月 长期试验3月 长期试验6月 长期试验9月

长期试验12月 批号： 数据整理及原始记录 --- 稳定性样品的准备及相关管理记录 小试 生产场地及设备的确认 工艺研究相关质量监控记录 生产工艺规程 放大批记录（批号： ） 批生产记录模板 放大及生产 生产 放大及中试信息表 中试及工艺验证批记录（批号：1 ） 工艺验证方案及报告 车间精烘包辅助记录 其他 CTD正文及汇总资料 CTD正文及汇总资料的审核 申报资料 申报资料中涉及临床、药理、毒理、专利、说明书 申报资料（1-6号）中涉及药学部分资料 申报资料的审核

原始记录 汇总 检查 原辅料质量标准、检验记录、 物料来源、供应商相关资质材料、购买发票、供应商报告书、供货协议、 物料台账 物料 现场核查准备 物料现场 生产现场 质量研究现场 注册申请相关表格的填写 注册申请相关表格的审核 注册申请提交 现场核查时间确定 送检样品的准备 送检样品的准备检验 注册申报 资料提交 电子版的提交前审核 纸质版提交前审核

制剂项目实施计划书

制定人： 时间： 审核人： 时间： 内容 小试研究信息表 原料药与辅料的相容性试验及报告 制剂处方及工艺 制剂处方及工艺摸索试验 制剂处方及工艺摸索试验相关小试记录 制剂处方及工艺摸索试验相关检验记录 制剂处方及工艺的确定报告 质量研究 方法及溶出介质的选择 溶出度方法选择 转速的选择 检测波长的确定 完成时间 责任人 记录显示时间

辅料的干扰试验、滤膜吸附试验以及滤膜被溶出介质溶解后的干扰试验 线性试验 溶出度方法验证 准确度试验（回收试验） 溶液稳定性试验 精密度试验项下的重现性和中间精密度 耐用性试验 整理数据、相关记录 专属性 线性 准确度 有关物质方法验证 耐用性 检测限 定量限 精密度 溶液稳定性 限度确认：批次: 整理数据、相关记录 异构体 含量测定方法验证 专属性 线性

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