消毒中心供应室“两规一标”(2)

9.5 润滑剂:应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。

9.7 消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。 10 相关部门管理职责与要求

10.1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD 的管理履行以下职责： a)根据工作量合理调配CSSD 的工作人员。

b)落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD 人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。

c)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。

d)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

e)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。

f)负责设备购置的审核(合格证、技术参数)；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。 g)保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

h)定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。

10.2 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。

医院消毒供应中心

第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范

前 言

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSl/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/AAMI ST79：2006

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities) 、EN ISO 15883-1：2006《 清洗消毒器》( EN ISO 15883-1：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽灭菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。、 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 1 范围

本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。

己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装

WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范

消毒技术规范 卫生部 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning

去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.1.1 冲洗flushing

使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.1.2 洗涤washing

使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing

用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing

用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner

利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 3.4 闭合closure

用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing

包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性c1osure integrity

闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。

3. 8 植入物implantable medical device

放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。

3.9 湿热消毒moist beat disinfection

利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则

4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。

4.2 应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。

4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。

4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1 回收

5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。

5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。

5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 5.2 分类

5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 5.3 清洗

5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。

5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。

5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。

5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 5.4 消毒

5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。

5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥lmin，或A0值≥600。

表1 湿热消毒的温度与时间

温度 90℃ 消毒时间 ≥1min 温度 75℃ 消毒时间 ≥30min 80℃

≥10min 70℃ ≥100min 5.4.3 酸性氧化电位水的应用见附录C。 5.5 干燥

5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。

5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。

5.5.3 穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。

5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。 5.6 器械检查与保养

5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。

5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。

5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。 5.7 包装

5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。 5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。

5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。 5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。

5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。

5.7.6 灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。

5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。

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