纯化水验证方案 - 图文(3)

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目的：对照设备使用说明书，对纯化水制备装置的自动控制系统进行检查，确认符合生产工艺要求以及GMP 要求。

检查内容及接受标准：对各个程序进行检查，看是否与厂家提供的技术资料一致，在各项测试内容中，确认阀门的状态正确以及水源充足的情况下进行。

检查及评价结果：见《纯化水制备装置控制系统确认确认表》。 8.5.3.5 纯化水制备装置运行参数确认：

目的：确认在一定的运行参数条件下，设备的制水能力能够达到设计要求。 程序：按照设备操作规程进行设备操作，对设备的运行参数以及进入反渗透前水的余

氯进行检查。

可接受标准：运行参数在规定范围以内。

检查及评价结果：见《纯化水制备装置运行参数确认记录表》。 3.5.3.6 纯化水循环系统参数确认：

目的：确认在不同用水量的情况下，纯化水循环泵能够提供1-2m/s 管道流速，紫外线计时准确，纯化水液位水量确认。

程序：开启循环泵，检测循环泵管道流速，然后开启两个使用点纯化水阀门进行排放，检查纯化水管道流速。同时检查紫外线显示时间与实际时间是否相符。先将纯化水贮罐水排尽，然后启动设备进行液位与水量的关系进行确认。

可接受标准：纯化水管道流速能够达到1-2m/s，紫外线显示时间与实际时间相符。 检查及评价结果：见《纯化水循环系统参数确认表》。 3.5.3.7 纯化水系统运行确认水质测试：

引用文件：《QA-SOP-005-201301取样操作规程》、《E-SOP-046-201301 纯化水测定标准操作规程》。

目的：通过分析纯化水出口水质来确定该设备是否达到设计要求。

程序：水质分析的指标对照SOP中设备控制参数来进行，填写各部分运行记录。按《纯化水贮罐及循环管道清洗、灭菌、钝化标准操作规程》对水系统预处理单元及储罐、管道进行灭菌，灭菌后取二级反渗透出水口、总送水口、总回水口按纯化水质量标准全检。

可接受标准：符合《中国药典》（2010版）规定的纯化水质量标准。

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检查及评价结果：见《纯化水系统运行确认水质测试记录》。 3.5.4 运行确认结论：

评价内容 1.运行文件的符合性 2.过滤器完整性检测的符合性 3.运行确认前的检查的符合性 4.纯化水制备装置控制系统确认的符合性 5.纯化水制备装置运行参数确认的符合性 6.纯化水循环系统参数确认的符合性 7.纯化水系统运行确认水质测试的符合性 5.偏差说明 6.偏差处理 验证小组成员 签名 日期 3.6 性能确认（OQ）

3.6.1 目的：确认纯化水系统能够持续稳定的生产出合格的纯化水，对纯化水系统是否能达到规定的生产能力及稳定性做出判断。 3.6.2 纯化水系统性能的确认：

3.6.2.1 反渗透膜脱盐率、产水量、回收率的确认

目的：确认反渗透装置的生产能力、效率以及成本。

程序：盐透过率采用电导率近似算法，分别测得进水电导率和产水电导率进行计算。产水量计算从系统产水开始，按8小时产水总量除以8得出。回收率为系统运行正常时，每小时记录产水流量与进水流量，共记录6次，然后根据公式进行计算取平均值。

计算方法：

盐透过率（近似计算）＝（产水电导率÷进水电导率）×100% 产水量＝总产水量÷产水时间

回收率＝（产水流量÷进水流量）×100% 脱盐率＝（1－盐透过率）×100%

可接受标准：反渗透脱盐率≥98%，总回收率≥70%，产水量≥1t/h。

检查及评价结果：见《反渗透膜脱盐率、产水量、回收率确认表》（附表22）。

结论 验证负责人 签名 日期 ********制药厂有限公司 第 13 页 共 69 页

3.6.2.2 产水口水质的确认：

水质确认分为三个阶段完成。

第一阶段：3个周期（每个周期为7天），每天对纯化水总送、总回、纯水箱以及设备二级反渗透出水口进行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每周取样一次，对系统的运行参数以及对《纯化水系统标准操作规程》、《纯化水箱及循环管道清洗、灭菌、钝化标准操作规程》进行确认。

注：第一阶段的纯化水不得作为生产使用。

第二阶段：3 个周期（每个周期 28天），每7天对纯化水总送、总回、纯水箱以及设备二级反渗透出水口及循环管路上的各使用点取样一次，纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水质要求。

第三阶段：对纯化水进行为期一年的监测，每月对纯化水总送、总回、纯水箱以及设备二级反渗透出水口及其他循环管路上的各使用点取样一次，确认在为期一年的监测中纯化水制备以及分配都能满足生产要求及纯化水水质要求。 3.6.3 产水口水质确认第一、二阶段说明：

取样方法：按《纯化水取样操作规程》进行。

检验方法：按《纯化水检验操作规程》对纯化水进行全检。 纯化水质量标准：参见《中国药典》（2010版）纯化水。 取样计划：按性能确认计划进行。

重新取样规则：当出现个别取样点水质不合格的现象，应考虑取样过程中是否存在污染，若有，则必须考虑重新取样化验。

具体程序如下：

在不合格的使用点再取一次样，重新化验不合格的指标，重测这个指标必须合格。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

检查及评价结果：见以下各表。

《纯化水使用点取样确认记录》、《纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）》 3.6.4 实验室异常数据的调查处理：

实验室出现异常数据要按程序进行调查处理，否则检测结果不得作为放行依据。 3.6.5 性能确认结论：

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评价内容 1.性能确认文件检查的符合性 2.纯化水系统性能确认的符合性 3.偏差说明 4.偏差处理 验证小组成员 签名 日期 4 偏差处理

结论 验证负责 人签名 日期： 在纯化水系统验证方案实施过程中，所有操作过程和实验结果与该验证方案一致，未出现偏差。 5 附件及附表

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附表1

文件修改记录

原文件编号 申请理由： 申请人签名： 申请日期 年 月 日 修订内容： 审核意见： 审核人： 日期： 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 修订文件编号 实施日期 年 月 日

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