常见的纯化水制备流程解析(2)

用下完成离子的定向迁移，从而除去水残余的离子，提高纯化水的电导率。

(2)EDI技术把电渗析技术和离子交换技术有机的结合在一起，是一种新型式的膜分离技术。可以有效地除去水中微量的离子，使纯化水的电阻率达到15MΩ·cm以上，在整个深度除盐的过程中不需添加任何化学药品，不发生对环境的污染，水的利用率高，可以连续制备纯化水。

(3)在EDI深度除盐过程中，微量阴、阳离子在直流电场的作用下，透过交换膜被除去，同时水分子在电场的作用下又被分解为H+、OH- ，这两种离子又对交换树脂进行就地再生，使离子交换树脂始终保持良好的交换状态，从而达到深度除盐的目的。 (4)EDI装置用于纯化水制备过程中的深度脱盐，为了保证EDI装置的正常工作，运行还应该在系统中为EDI配备循环冲洗装置，又称EDI再生装置，以便保证EDI运行功能的顺利进行。

(5)进入EDI装置(单元)的水质条件可参照的几个项目。 对 EDI 单元施加的电源条件：电压380～400V 电流2～50A

(6)EDI装置的结构紧凑、能耗低，浓水排放量少，节约用水，不需任何化学药品再生，不污染环境，可以深度除去水中各种微量离子，在近十年中被越来越多的制药生产企业所采用。

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(7)EDI装置目前市场上有两种型式：卷式和膜片式(又称膜堆式)，可以依据产水量的多少进行组合。

1.4 后处理模块装置

在整个纯化水制备流程中，后处理装置也是不可缺少的部份。常用的设备有纯化水输送泵、紫外灭菌装置(UV)、臭氧发生器、微孔过滤器组合而成。 纯化水贮罐可依据产水量，用水系统使用量决定容积的大小，其也归于后处理模块。

1.5纯化水输送分配系统

作为成品的纯化水是洁净卫生的流体，其质量的优劣将直接影响到药物的内在质量，因此必须重视纯化水在使用过程的输送分配环节。按GMP规范中的要求，为防止微生物的污染，采取一些必要的防患措施。

1.6纯化水制备中的工序小结

综合上述几个功能系统，可简单归纳为三个模块装置。 (1)预处理模块：由原水泵、砂滤器、碳滤器、软化器等组成。

(2)主处理模块：由高压泵、保安过滤器、RO壳体、RO元件、EDI装置、混床、纯化水箱组成。

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(3)后处理模块：由纯化水泵、臭氧发生器、气液混器、紫外线灭菌器、精密过滤器组成。

2制药工业纯化水制备流程的组合方案

2.1 常用的纯化水制备方案

常有四种流程方案在制药工业中被广泛地采用，分别是二级RO、(一级RO+EDI)、(二级RO+EDI)与(二级RO+混床)流程方案。2.2纯化水制备的合理模块化组合流程

随着膜技术的广泛应用和近十年来EDI技术在纯化水制备工艺上的应用，一种不用化学试剂再生，不污染环境，运行成本低的纯化水制备流程逐渐被越来越多的制药生产企业所采用。下面二个模块化组合流程(如表4如示)所生产的纯化水水质均可达到10～17MΩ·cm。

(1)流程Ⅰ是目前众多药厂所采用的一种制备纯化水的工艺流程。采用膜分离技术，降低日常运行费用，延长了混床树脂的使用周期，减少了再生时酸碱的用量，又保证了纯化水出水的品质。

(2)流程Ⅱ在有些企业里已经采用。使用EDI电去离子技术和装备后，日常制水运行费用更低，产水量更多，无需使用化学

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试剂(酸、碱)对环境不产生污染，是既节能又环保的一种纯化水制备流程。这种模块化流程值得推广应用。

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