辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。
第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况； （三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况； （六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定； （七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；
（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。 第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。
第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。
第六章 检查员管理
第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。 第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质
量管理规范检查员库。
第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。
第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件： （一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作； （四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。
第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。 第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。
第七章 附 则
第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条 本办法自2011年1月1日起施行。 附表：
1．医疗器械生产质量管理规范检查申请表
2．医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表 3．医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表 4．医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表 5．医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表 6．医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 7．医疗器械生产质量管理规范监督检查意见
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