国内外药用辅料新进展(2)

乳糖 乳糖 拉克替醇 （甜味剂）

5. 药用辅料安全性问题 5.1 药用辅料安全性

Pharamtose DCL40 DMV Veghel 流动性差的药物 高可压性，不需或较少添加润滑剂 辅料是药品生产过程中不可欠缺的材料，但有关辅料与主药配伍后的安全性问题报导却很少。因此，对辅料的安全性问题的重视程度应引起研究人员的注意［3］。

药物制剂辅料应具备在所使用的范围内不显示药理作用，对人体无害及不妨碍主药的治疗效果等条件。但有时在临床上也有个别情况会产生副作用。 5.2 对药用辅料的审批

过去传统的辅料只作为新药报批的一部分被批准，因此辅料的安全性、毒理等研究只限定在被申报药物的特定给药途径上。药物传递工业的来临迫切需要研究与开发新型药用辅料来满足其特殊需要。这需要对新辅料进行系统的临床前研究。近年来，药物制造商及国际辅料协会(International Pharmaceutical Excipients Council，www.ipec.org) 已意识到需要规范化新型辅料临床前研究[4]。

2002年FDA批准了关于发展药用辅料的临床前研究指导草案，对规范化辅料研究与开发起了一定的指导作用。指导草案推荐研发公司对新辅料进行风险评估，对特定给药途径需限定辅料安全服用量、最大服用量等，并需对辅料进行14天、14～90天、最长3个月的安全测试，还需进行长毒等试验。对局部用药和肺部给药用辅料还需进行至敏性试验［5］。 6. 讨论

6.1 国内开发新型药用辅料的必要性

由于历史总总原因，目前，我国制剂水平低下，药用辅料的研发也受到了一定的限制。加入WTO，实行药品专利后，研究与开发药物新剂型、新工艺是我国医药工业发展的重要出路之一，而研究、开发、合理应用新型药用辅料是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的关键组成部分。

因此，必须改变重化学、轻制剂、轻辅料的倾向。以新型辅料的研究与开发推动新

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剂型的发展，而药物制剂的迅速发展必将促进新辅料的研究、开发与应用。使国内辅料与国际接轨，从而促使国内药物剂型与国外药物剂型接轨，这样中国医药工业才能生存、才能打入国际市场，取得较大的社会和经济效益。 6.2 国内开发新型药用辅料应采取的措施

加速培养药用辅料研发人才、加强辅料研发基础设施建设、规范药用辅料评价、审批及生产，将新型药用辅料与新药的研究与开发有机结合起来，才能改善我国药用辅料、药物制剂落后于国外的状况。

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