关于整理临床试验申报资料的形式(2)

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6.附申报资料的封面格式（样稿）：

注册分类：化学药品 类 资料项目： 第四部分 临床试验资料

药物名称 资料项目名称

题目：临床试验研究

受试药物通用名 ： 临床批

件号 ： 研

究

编

号 药品注册申请人 联系人

姓名 联系地址 联系电话 试验起止日期 研

究机构

名称 主要研究者姓名 统计单位 统

计

负

责

人 合同研究组织(CRO) 负

责

人 原始资料保存地点 联系人

姓名 联系电话 修

订

日

期

（加盖公章） （签名）

（加盖公章）

（签名） （加盖公章） （签名）

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：：：：：：：：：：：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章）：宋青春（签名）：：：：北京春天医药科技发展有限公司 工作共享

7.参考资料：

a) 《药品注册管理办法》2007年版

b) 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版 c) 《药物临床试验质量管理规范》2003年版 d) SFDA：注册资料形式审查要点（2003年版）

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