2017年集团办公室工作总结篇一(2)

对生产企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定和要求，重点检查了注册许可情况、采购环节、生产条件、洁净室(区)的控制、出厂检验和灭菌过程控制、产品可追溯性及人员管理等方面，发现问题，督促企业严格按规定的生产条件组织生产，确保医疗器械产品安全有效。

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量管理办法》，重点对辖区149家无菌和植入医疗器械经营企业,25家医疗器械使用单位进行了全面检查,重点对经营环节中购销渠道、进货查验记录和销售记录、产品效期、运输储藏条件和相应技术培训和售后服务能力等方面进行了检查;对使用环节中人员配备、制度完善、统一采购、记录完整和信息化管理等方面进行了检查, 检查中发现部分企业存在供货方销售授权委托书过期、质量保证协议书欠规范等问题，已要求其针对存在问题立即整改。

四、积极开展医疗器械的监督抽验

(一)国抽情况：新区医疗器械国抽任务已全部完成，共检查并抽验医疗器械30家，涉及22种产品，完成抽验任务42批次(其中填写未抽验证明19批次)。目前正等待检验结果下达。

(二)市抽情况：根据2016年度天津市医疗器械监督抽验工作方案，滨海新区承担70个批次的抽验任务，截止11月30日，滨海新区共完成75个批次的抽样任务，实际抽样65批次，包含了26个品种，其中生产环节抽样17批次、经营企业抽样18批次、使用环节抽

样30批次，分别占抽样总数的26%、28%、46%;生产企业未能提供被抽样品的证明10批次。

五、推进食药安全大检查工作

按照市食品药品安全大检查推进工作小组的工作要求和区局食品药品安全大检查的工作安排，加强对生产、经营企业在医疗器械产品、原材料的采购、查验、销售等环节的质量监督管理工作。要求企业做到工作有制度、行为有记录、凭证要完备、记录要真实。加强对社会关注度高的、终端销售常见的装饰性彩色平光眼镜、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售行为的监督管理。

六、进一步提高不良事件监测能力

为进一步推动新区医疗器械不良事件上报工作，于年初下发推动不良事件上报的文件，明确各分局不良事件上报目标数量，利用飞行检查、抽验、量化分级评定、培训等多种形式推动企业上报，提高企业上报率。截至目前，新区医疗器械哨点建设共计169家，其中生产企业119个，经营企业34个，医疗机构16个。截至2016年12月，医疗器械不良事件报告共计366例，已完成全年不良事件任务。

七、积极查办医疗器械违法案件

累计检查生产企业527家次，经营企业1000余家次，使用单位680余家次。下达责令改正通知书10份，其中1家经整改后符合规定，恢复经营，4家企业注销了体外诊断试剂经营项目，另5家在责

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