免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范(2)

二、检验中质控

（一）血液标本的接收标准程序

1、标本的接收不能在普通的BSL-1实验室，应在具有处理生物危害设备的实验室内进行。由经过防护培训的工作人员穿防护服、戴口罩手套打开存放样品的外包装，外包装应进行定期消毒；

2、仔细检查每个样品管的外观、标签是否完整、标签送检单与内容物是否相符、是否有污染及样品管是否有破损等。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和外包装消毒并记录处置方法；

3、检查样品的状况，记录有无严重溶血、污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品按感染性实验废弃物处理，并将样品情况立即通知送样人且书面记录；

4、即时、安全接收标本，在“样本采集及交接登记表”上记录标本交接时间、标本是否合格，不合格样本拒收情况，并及时与采样单位沟通反馈；

5、实验室标本接收员收到标本后，及时签收、离心，对样品进行规范唯一性编号，在规定时间内尽快完成标本的检查，必要时采取合适方式进行保存；

6、实验室检测前检查标本周转时间是否合乎要求。 7、样本交接记录一式两份，交接双方各持一份。 （二）仪器管理

1、制定仪器校准维护标准操作文件、仪器标准操作程序文件，可以自行校准的，选择合适校准品，严格按照仪器说明书进行维护和校准，并登记。不能自行校准的仪器，请厂家工程师或送相关部门进行校准；

2、主要仪器设备的维护质控方法、频率及校准前提见表2。

表2：仪器维护频率及校准前提

仪器设备

酶标仪及全自动酶免

质控、维护方法

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开

校准前提

大修和更换重要部件

分析系统

展室内质控

恒温箱或恒温设备 加样器及全自动加样

按说明书维护保养

设备

件

每个工作日温度检测

大修和更换重要部件

至少每6个月/大修和更换重要部

（三）室内质量控制程序

全自动生化分析仪 尿液分析仪 血细胞分析仪

按仪器操作说明书预防性维

至少每6个月/改变试剂种类/大修

护，每个工作日开展室内质

和更换重要部件/质控异常

控

按仪器操作说明书预防性维

改变试剂种类/大修和更换重要部

护，每个工作日开展室内质

件/质控异常

控

按仪器操作说明书预防性维

改变试剂种类/大修和更换重要部

护，每个工作日测定项目开

件/质控异常

展室内质控

1、实验室应尽量选择稳定性好、瓶间差异小、无传染性和基质与测试样本一样的质控品，制定室内质量控制工作标准操作文件，文件内容包括质控品浓度水平、质控品数量、质控品检测频率和质控规则；

2、在进行临床样本检验、科研样本测定、仪器或试剂评价过程中都应进行室内质控物的测定，测定条件与样本相同；

3、每个工作日都应测定质控品，根据每个工作日的样本量、工作时间长短，决定质控品检测次数，每个工作日至少测定1次；

4、根据各项目达到的精密度控制水平要求选择合适的质控规则，建议采用多规则质控方法，至少有警告规则、1个随机误差敏感的规则、1个系统误差敏感的规则。如，血常规一般用12s 、13s规则，生化分析采用12s 、13s、22s、、R4s、规则等，半定量检测采用+1档范围；

5、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据选用的质控规则判断检测结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告，包括失质规则、原因分析、纠正措施和效果评价；

6、每月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，查看与以往各月的X、S、CV之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，应认真分析原因，必要时对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计；

7、每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单，将当月所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月的失控情况汇总表上报实验室负责人。

三、检验后质控 （一）报告单的审核发放

1、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与对象信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好检验结果记录工作及传染病检查登记表；

2、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨； 3、进修、实习人员无签字权，也不得代替老师签发报告单；

4、报告单应由业务主管进行审核，发现问题，及时纠正。检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出；

5、审核过的报告单，应由专人放入消毒柜，进行集中消毒处理后再发放。 （二）临床医生和患者诉求的处理

经常与临床科室交流检验结果，及时认真听取临床医生和患者对检验结果的意见，向临床医师和患者提供检验结果的解释和进一步检查的建议。 （三）检验样本的保存处理

1、报告发出后，实验室妥善保存血液样本以备复查。通常4～8℃冰箱保存7天，检测抗原抗体的标本可保存较长时间，必要时可冷冻保存；

2、保存的标本按时间分别保存，有明显的标志，到保存期后即按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《医疗废物管理条例》相关规定处理，记录医疗废弃物处置登记本。 （四）实验室废弃物的生物安全处置程序

1、感染性实验室废弃物及处理方法

1.1实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾分类收集、区分处理；

1.2感染性实验废弃物包括标本、血液、用过的一次性医疗物品试管、吸头等； 1.3感染性实验废弃物应用黄色垃圾袋装好，封口，暂放污物间统一进行高压灭菌； 1.4可重复使用的试管、吸管等放入有效氯不低于0.5%消毒剂中浸泡24小时后，清洗。 2、损伤性废弃物及处理方法：

2.1损伤性废弃物包括：一次性针头、吸管、载玻片、玻璃试管等能够刺伤人体的废

弃的实验利（锐）器、注射器；

2.2所有损伤性废弃物，都必须放入不易刺破的一次性利器盒里，不能装过满； 2.3利器盒装满3/4后封盖，再使用黄色垃圾袋包装放污物间，统一送到指定地点焚

烧或专门机构统一收集处理。

3、医疗废弃液体处理方法：

（废弃液体包括：实验室各种仪器产生的废液、患者各种体液等标本）

3.1仪器废液：要求每1000ML废液加入35ML过氧乙酸，终浓度达到0.5%； 3.2各种体液标本：要求每1000ML加入40ML“84”，终浓度达到2000PPM； 3.3医疗废弃液统一倒入专用废液桶，浸泡过夜再倒入污水排放系统中。 4、药物性废弃液体处理方法：

（药物性废弃物包括：过期、淘汰、变质、污染的诊断试剂和血液制品等） 4.1少量药物性废弃物：可按感染性废弃物处理；

4.2大量药物性废弃物：应使用防渗漏包装，放入有生物安全标志的污物桶，统一集

中高压灭菌，再送到指定地点焚烧。

5、化学性废弃液体处理方法：

（化学废弃物指具有腐蚀性、易燃易爆性、有毒性、有害性化学试剂） 5.1对强酸、强碱等腐蚀性废液分开收集，及时进行中和处理后排放下水道； 5.2对低浓度的酸、碱废液，可用大量清水稀释后排放下水道；

5.3对易燃易爆性、有毒性、有害性化学试剂尽可能标识内容物，放化学试剂库储存。

参考资料

【1】《全国临床检验操作规程》（第三版）.2006

【2】《孕前优生临床检验操作指南》.国家人口计生委科技司.中国人口出版社，2010 【3】临床基础检验学 主编许文荣

【4】《临床基础检验学实验指导》.主编：夏曙华.科学出版社，2012 【5】《实验室生物安全通用要求》（GB50346-2004）

【6】《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年10月15日） 【7】《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）

【8】《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）

附录一 临床检验项目SOP编写要求

标准操作规程又称标准操作程序(standard operational procedure,SOP)，指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，以规范各项检验工作，保证检验质量。根据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》及我国2002年发布的卫生行业标准WS/T227—2002《临床检验操作规程编写要求》，每个检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法和操作步骤相一致。SOP的范围涉及仪器的管理与运行、试剂的管理与质量、检验项目的操作等。

1、检验项目标准操作规程的内容要求 (1)实验原理和/或检验目的。

(2)标本种类和收集方法，包括患者准备、标本容器、标本拒收、标本处理、标本储存、标本转运的要求等。

(3)使用试剂、质控品、校准物等，写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。

(4)使用仪器，包括厂商名、型号、使用要求等。 (5)操作步骤。

(6)质控品的使用水平和频率。 (7)计算方法。 (8)参考范围。

(9)操作性能概要，如精密度，患者结果可报告范围，方法学比较等。 (10)对超出可报告范围结果的处理。 (1l)危急值及其处理。

(12)方法的局限性，如干扰物，注意事项。 (13)参考文献。

(14)其他必须内容。

2、检测仪器操作规程的内容要求

(1)仪器名称、型号、制造厂家等。 (2)应用范围。 (3)测试原理。

(4)系统状态，如功能键名称及功能。 (5)开机前准备。

(6)试剂准备与检查。

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