GSP培训试题2答案

新版《GSP》培训试题（二）

答案

姓名：

一、 填空题

1、 GSP是《药品经营质量管理规范》。

2、 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第一版GSP自2000年7月1日。

3、 GSP共有两版，分别是2000年版和2012年版。

4、 2012年11月6日经卫生部部务会审议通过新版《药品经营质量管理规

范》，自2013年6月1日起施行。

5、 GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。

6、 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，

确保药品质量。

7、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密

码登陆后方可进行数据的录入或者复核。

8、 质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以

及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。 9、 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术

职称。

10、 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章

的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

二、 名词解释

1、 岗 位:是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体

的权利的总和。

2、 职 责：是指为了在某个关键成果而完成的系列任务的集合，它常

常利用任职者的行动加上行动的目标来表达。 3、 质量目标: 在质量方面所追求的目的。

4、 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方

向。

三、 单选题

1、企业确定的质量方针文件，应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到（C）的全过程。

A：药品销售活动 B：药品广告宣传 D：药品质量控制 C：药品经营活动

2、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，必要时进行（A）。

Ａ:实地考察 Ｂ:质量内审 C:资质审核 Ｃ:质量风险评估 3、企业应当全员参与（Ｂ）。

Ａ：定期质量内审 Ｂ：质量管理 Ｃ：制度审核 Ｄ：质量风险评估

4、各部门岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（Ｂ）责任。 Ａ：法律 Ｂ：质量 Ｃ：工作 Ｄ：道德 5、企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得有（C）的情形。 A：违法违纪行为 B：虚假欺骗 C：相关法律法规禁止从业 D：偷税漏税 四、 问答题

1、修订的新版GSP明确了推进一项管理手段，强化了两个重点环节，突破三个难点，各指什么？

答：一项管理手段是实施企业计算机管理信息系统。 两个重点环节是药品购销渠道和仓储温湿度控制。 三个难点是票据管理、冷链管理和药品运输。 2、制定GSP的目的是什么？

答：加强药品经营质量管理、规范药品经营行为，保障人体用药安全、

有效。

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