风险分析（案例）

KFB-I型远红外按摩理疗床

FSR - 4.4 - 06

安全性风险分析报告

北 京 富 盛 荣 实 业 有 限 责 任 公 司

二 零 零 零 年 十 二 月

安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。

产品概述

KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭中使用。

产品的主要性能指标：

1. 按摩轮直线摆动幅度：横向不小于30mm,纵向不小于100mm 2. 按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm 3. 按摩速度：50mm/s

4. 定时：自动定时30min,可在1-119min范围任意设置 5. 按摩时振动频率：38Hz

6. 远红外辐射：波长2.5-13.5mm 温度：40℃和50℃两档 超温保护：不超过60℃ 7. 最大载荷：120kg 8. 噪声：不超过55dB

9. 安全性：符合GB9706.1标准，电击防护I类B型 10.耗电：1KVA

产品特征

本产品属于体外按摩，红外辐照的物理治疗设备，参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征：

1. 预期用途是什么和器械如何使用？

? 预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。 ? 用户按照使用说明书即可操作。 ? 使用环境无特殊要求。

? 产品不需要由专业人员现场安装。

2. 器械是否预期要与患者或其他人员接触？

只与患者身体有限时间接触，不限制着装。 3. 器械中装入或使用了什么材料/部件？

这些材料/部件的安全性均为已知。

4. 是否有能量施加于患者/由患者身上吸收？

器械以机械能、热量施于患者。

5. 有没有不希望产生的能量或物质输出？

噪声和漏电流为不希望的能量输出。 6. 是否需要维护/校准？

日常维护由用户进行。 7. 器械是否含有软件？

控制程序软件已在出厂前固化在器械内。 8. 器械是否有限定的贮存寿命？

器械性能特殊不受贮存时间影响。 9. 可能延迟/长期使用的效果如何？

建议用户每间隔12个月做一次检查和维护。 10. 什么决定器械的寿命？

电气元器件的老化和机械传动装置磨损决定器械寿命。 11. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？

可以重复使用。

可能危害的判定

首先,按YY/T0316标准附录C及附录A.2的提示，编制一份可能危害的备忘录。

（一）备忘录——可能的危害

1. 能量危害

1) 电能：漏电流 2) 热能：超温

3) 机械力：过大的按摩压力 2. 生物学危害

不正确的输出：热能、机械能 3. 有关器械使用的危害 1) 不适当的操作说明书

2) 没有操作说明书或说明书被拿走 3) 由不熟练/未经训练的人员使用 4) 合理的可预见的误用

4. 由功能失效、维护及老化引起的危害 1) 与预期用途不相适应的性能特征 2) 不适当的维护

YY/T0316标准录C和附录A.2 中提示的其他可能的危害，根据产品的性能特征判定，它们与本产品无关。

（二）判定可能的危害

综合产品特征和可能危害的备忘录，对可能的危害进行判定： 1. 能量危害

1) 电击（漏电流），可能在正常和故障状态发生。

2) 超温，可能发生在红外辐射器和驱动电机在故障状态下。

3) 机械力，按摩压力过大，不可能发生。 2. 生物学危害

不正确的输出——热能、机械能——即“能量危害”中的第（2）（3）项。

3. 在关器械使用的危害

1) 不适当的操作说明书，在正常和故障状态均可发生。 2) 说明书被拿走，在正常状态下发生。

3) 由不熟练/未经训练的人员使用，在正常状态下发生。 4) 合理的可预见的误用，在正常状态下发生。 4. 由功能失效、维护及老化引起的危害 1) 与预期用途不相适应的性能特征，如果存在，则发生在正常状态。 2) 不适当的维护，发生在正常状态，但不在正常工作时。

对每项危害的风险估计

YY/T0316标准要求对所判定的每项可能的危害，我用可得到的资料/数据，估计在正常和故障两种状态下的所有风险。风险估计应检查初始元件或环境，新涉及的元件序列，如何减轻特性及已判定的危害的可能有害后果的性质和频次。

以下还应对已确定的每项危害的风险进行估计。由于与本产品安全性有关的专业资料/数据很难收集。所以可汲及的资料主要是《医用电气设备第一部分：安全运用要求（GB9706.1）》这一国家标准。

1. 能量危害

1) 电击：医用电气设备都必须考滤因设备漏电流引起电击的可能

性。

GB9706.1标准对医用电气设备允许的漏电流值做出规定，并且对I类设备的电击防护措施做出明确规定。

本产品设计采用了I类设备的防护措施——基本绝缘，附加保护接地。产品的应用部分、可能及部分均为不导电的非金属材料，患者漏电流、外壳漏电流可以保证达到B型设备要求程度。 产品设计应当符合GB9706.1 标准的要求。当设计达到这一要求时，电击伤害的风险就是可以接受的。

2) 超温：在产品出现故障时，红外辐照器和/或驱动电动均有可能

出现超温，其极端的后果可能引起按摩床面失火。这种危险只可能在故障状态下发生，但并非所有的故障都能引起超温。

就本产品而言，发生超温甚至失火的概率极小。就其后果而言，是设备被损坏，而患者人身不会受到伤害。因为超温是一个累积的过程，不会在短时间内，甚至瞬间出现超温失火。在累积的过程中，床面上的人会有感觉，会作出反应离开床面的反应（人在床面上没有约束）。所以患者不会受到伤害。

该项危害出现的概率极小，危害的后果相对不严重，因此风险不大。然而，此种事件是属于不应该发生的，所以，产品设计上采取双保险的防范措施，使之不发生。

3) 机械力：按摩压力过大的可能性在正常状态下不会出现，其按摩

压力不会超过设计值。故障状态有二种可能的情况：其一，机械部件故障，按摩滚轴停止运动；其二，其它故障，但驱动电机工作未受影响，按摩滚轴照常运动。

在按摩滚轴停止运动时，不会对人体造成过大压力，因为人躺在滚轴上方，并且身体不受约束，不可能受到过大压力。如果设备故障并未影响驱动电机工作，按摩滚轴照常运动，其效果与正工作状态下相当。

2. 生物学危害

本产品以热能、机械能二种形式向人体输出能量，正常状态时， 不会出现不正确的输出。在故障状态时，不会造成人身伤害。 （见“超温”、“机械力”）。所以，生物学危害的风险极小。

3. 有关器械使用的危害 1) 不适当的操作说明书

主要表现为对使用时的安全注意事项说明不够，使操作者不能全面了解必须注意的事项。

安全标准中对说明书的内容有规定，完全按规定编写说明书，就可以避免此风险。 2) 说明书被拿走

在医疗单位使用时，出现这种情况不足以为害。因为操作者的专业知识和技能可以保证他们正确使用本产品。即使出现操作错误，后果是产品不能启动运行，不会损坏设备或造成人身伤害。 在家庭中使用时，不能认为使用者具有相应的专业知识和技能，这就要求说明书中要有适当的提示，防止说明书被拿走。 3) 由不熟练/未经训练的人员使用

在家庭中使用时，会出现这种情况。

为避免在这种情况下发生危险，设计上必须做到在正常工作时和在故障状态下都不会出现安全方面的危险。GB9706.1标准中对设计提出了这项要求，并且假设了若干种单一故障状态。本产品设计执行了GB9706.1标准，按该标准进行了检测验证。

考滤到会有由不熟练/未经训练的人员使用，产品的安全性完全由设计保证，不依赖操作者的熟练程度，也不需要操作者另外采取保护措施。

以上措施可以使操作者不承担安全性风险。

4) 合理的可预见的误用

前面对错误操作带来的风险进行过估计。

说明书中对不适于使用本产品的禁忌症做了警示。在遵守这一警示时，可以避免不宜使用的患者误用的风险。

4. 由功能失效、维护及老化引起的危害 1) 与预期用途不相适应的性能特征

八十年代市场上就有日本、台湾等地生产的同类产品销售，本产品的工作原理、结构与同类产品相同，产品设计则对各厂产品及性能参数进行了分析、优化，参考了医疗单位对此类产品的评价和建议。因此，不存在与预期用途不相适应的性能特征。 2) 不适当的维护

产品日常维护简单，一般是表面清洁。定期维护由医疗单位的全格维护/维修人员担任，不会发生不适当的维护。

本公司售后技术服务人员负责产品维修，也对使用单位维护/维修人员提供技术支持。

至今，未见有因产品维护、维修不当引起伤害事件的报道，包括其它厂家的同类产品。

风险评审

风险评审的目的在于确定风险估计中提出的风险水平是否可以接受。评审的方法是看给定危害的风险是否按照有关标准进行了适当的阐明，或以其它方式证实了其可接受性。

1. 能量危害

“能量危害”的风险可接受性尺度为是否符合GB9706.1安全标准。本产品设计贯彻了该安全标准，产品的企业标准是具体的体现。产品通过检测验证，证明符合GB9706.1标准要求。因此，“能量危害”的风险是可接受的。 2. 生物学危害

适成生物学危害的原因在于产品是否可能输出过量的能量，是“能量危害”的延伸。所以，其风险也是可接受的。 3. 有关器械使用的危害

该项危害的风险与设计和操作说明书二者有关。

产品设计做到在正常状态和故障状态下均不会发生安全方面的危险，产品的使用不依赖操作者的专业知识和技能，产品的说明书按GB9706.1标准要求编写，这些措施表明“器械使用的危害”风险达到可接受水平。

4. 由功能失效、维护及老化引起的危害

在“风险估计”一节中已对其风险水平做出评价，其发生的频次、有害后果的性质都可以接受的。

结论

通过以上按YY/T0316标准规定的程序和方法对KFB-I型远红外按摩理疗产品所做的风险分析，根据可提供的资料，本公司认为所有已制定的危害的风险都是可以接受的。

特此编制本风险分析报告。

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