GMP

2005年度GMP培训教材 提取车间岗位操作法 领料岗位：

1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3. 核对验收内容

3.1. 核对所有物料名称是否相符。

3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

尾料处理：

1. 尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2. 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及

质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。 3. 尾料的保管

3.1. 所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。 3.2. 中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量； 3.3. 各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4. 尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4. 保留尾料的处理

4.1. 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2. 保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3. 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。 4.4. 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1. 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2. 进站

2.1. 物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2. 物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3. 对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。 2.4. 核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5. 对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6. 经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3. 出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4. 经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5. 做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6. 对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。 7. 下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1. 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批

号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2. 如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。 3. 复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4. 将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5. 通知车间领料员接料。 6. 搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1. 检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2. 打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。 3. 开启紫外灯消毒30分钟。

4. 从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。 5. 操作过程中注意事项：

5.1. 一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。 5.2. 门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。 5.3. 每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

拣选岗位： 1. 上岗前的检查

1.1. 检查器具是否完好（磅秤，手筛等）。 1.2. 检查上批清场合格证。

2. 根据领料单核对由送料员送至的需净选的中药材的品名、批号、数量。

3. 拣选时拣选间应单味药单独拣选，更换品种时需清场。 4. 去除杂质：将药材置于工作台面上，仔细拣选出泥沙，木屑，碎石，废纸，废塑料等杂质及霉变物；筛去灰屑。 5. 用挑、拣、刷、刮、筛、簸等方法去除非药用部分。 6. 拣选完成后，都应打包称重；注明批号、品名、数量、日期、操作人等内容，交下道工序。 7. 填写生产记录。

8. 清场：拣选完成后，收集清理废弃物；做好清场工作，填写清场记录。

洗药岗位： 1. 上岗前检查：

1.1. 检查上批清场合格证。

1.2. 检查洗药机是否有合格状态标志。 1.3. 检查水源，电源是否接通。

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