各部门质量管理制度执行情况自查表

各部门质量管理制度执行情况自查表YKYL—QR—011—2008—05

各部门质量管理制度执行情况自查表

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各部门质量管理制度执行情况自查表YKYL—QR—011—2008—05

各部门质量管理制度执行情况自查表

（由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）

编 号：YKYL—QR—011—2008—05

各部门质量管理制度执行情况自查表YKYL—QR—011—2008—05

试剂入库 验收,保 管养护, 出库复核 制度

1,职责明确,责任到人; 2,按规定逐批验收,方法正确,结论明确; 3,严格把关,手续齐全,责任明确; 4,不合格品有效控制; 5,验收记录台帐准确,规范,妥善保管; 6,保管员凭验收人员签章的入库凭证接收试剂; 7,试剂按不同贮存要求分类存放; 8, 试剂按温湿度要求分别存放于冷库, 阴凉库和常温库, 温湿度控制管理有效; 9,试剂合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放; 10,护工作到位,确保质量完好,资料准确做好色标管 理和试剂效期管理; 11,做好色标管理和试剂效期管理; 12 在库试剂执行日记日清,动态复核,月对季盘制度, 帐货相符率达到 99.8%以上; 13 试剂出库应按凭证进行复核,特殊管理试剂实行双人 发货,复核与签章制度; 14 记录,凭证真实,完整,按规定

妥善保管. 1,建立近效期试剂警示机制; 2,库内应有近效期药品示意图,货堆上有近效期试剂标 志; 3,试剂按批号,效期集中堆放,实行按批号管理; 4, 按月填报近效期试剂报表, 对近效期试剂应加强管理; 5,已过效期试剂严格控制,及时移入不合格品库; 6,已过效期试剂的处理,报损和销毁按不合格试剂的规 定执行,手续齐全,记录完整. 1,管理范围,内容,职责明确; 2,各类质量记录,票据管理人员明确; 3,记录,票据由相应岗位人员负责填写,记录按规定妥 善保管; 4,对发现问题提出改进意见,并及时修订,完善; 5,记录,票据控制有效,分类存档. 1,验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格 区,标识明显; 2,在库检查与出库复核中发现不合格品,应立即停止发 运,将试剂移放不合格区; 3,不合格品的销毁应符合规定,在质管机构或有关部门 的监督下执行; 4, 不合格品处理, 报损和销毁等记录真实, 完整, 妥善保管. 1,退货试剂专人保管,专区存放,专帐记录; 2, 所有退货试剂均应重新验收, 明确结论, 合格后方可入库; 3, 凡不合格试剂或有问题试剂应及时与供方联系, 妥善处理; 4,有问题的退货试剂应存放于退货区或待处理区; 5,退货记录完整,准确,规范,手续,签名齐全,并按 规定保存.

试剂效期 管理制度

质量记 录,票据 管理制度

不合格 试剂管 理制度

退货试剂 管理制度

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质量事故 报告制度

1,结合经营责任考核,每月检查一次质量事故隐患,及 时消除质量事故苗头或隐患; 2,发生质量事故后应及时报告质量管理部门; 3,对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻 重进行处理; 4,如发生重大质量事故,质量管理部应在处理完毕后书 面上报主管部门; 5,对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严肃处理. 1,有专人负责质量查询,投诉和试剂退换货工作; 2,门店访问和质量查询工作方法适宜,形式多样; 3,认真对待处理意见建议,及时采取有效的改进措施; 4,质量查询,投诉,试剂退货和提供服务项目等记录真 实,完整,并妥善保管. 1,试剂质量投诉的归口管理部门为质管部; 2,接收投诉时,应及时做好记录,并按规定程序调查和 处理; 3,经确认试剂质量不合格,向供货企业进行试剂质量查 询程序; 1,概念明确,职责清晰,程序规范; 2,有效收集试剂的不良反应信息; 3,发现试剂不良反应及时上报; 4,记录齐全,准确,规范. 1,营业场所,库房内外,辅助场所和办公地点均定期打 扫,环境整洁; 2,营业场所环境整洁,试剂陈列科学合理,无粉尘,有 害气体等污染; 3,库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾,有防虫, 鼠,鸟等设施;库内整洁,试剂堆放有序; 4,营业人员统一着装,佩带胸卡,并勤洗勤换; 5,直接接触试剂和敷料的人员应每

年定期进行健康检查.对 其他职工也应定期进行健康普查,并建立健康档案.凡发现 有传染病,皮肤病,精神病的,应调离直接接触试剂岗位. 1, 质量培训归口管理部门明确, 每年制定培训计划, 有效实施; 2,培训目标明确,工作有效; 3,所有员工均持证上岗; 4,新录入职工应进行岗前培训; 5,每年应按计划举办质量法规,知识学习班,专业技术 人员应按要求接受继续教育培训; 6,检查考核质量培训的实施情况及效果. 1,有专人负责计量器具的检定管理工作,职责明确; 2,计量器具的检定,使用,维护,保养按规定进行; 3,计量器具按时校验,不合格或超期的不得使用; 4,计量和检测设备台帐记录齐全,准确,规范;

质量查询 管理制度

质量投诉 管理制度

试剂不良 反应报告 制度

卫生和人 员健康状 况的管理 制度

质量教育 培训及考 核的管理 制度

计量管理 制度

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注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。

2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份上报质量管理部门，一份本部门留存。 3、本制度共26项，每项制度中有数个小项，每小项分值为10分，共计116项，总分

1160为 满分。

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