CDE（原料药和制剂）稳定性指导原则（征求意见稿）(5)

限度，用于判定原料药在复验期内是否合格，或在有效期内制剂必须符合其规定。

21、强制条件试验（原料药）[ Stress testing（drug substance）] 是指为揭示原料药内在的稳定性而进行的研究；该试验是开发研究的一部分，通常在比加速试验更剧烈的条件下进行。

22、强制条件试验（制剂）[ Stress testing（drug product）] 是指为评估剧烈条件对制剂质量的影响而进行的研究；该试验包括光稳定性试验和对某些制剂（如，定量吸入制剂、乳膏剂、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特殊试验。

23、质量平衡（Mass balance）

质量平衡是指在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加与初始值100%的接近程度。

24、支持性数据（Supporting data）

除正式稳定性研究外，其他支持分析方法、建议的复验期或有效期，以及标签上贮藏条件的资料。包括早期合成路线原料药批次、小试规模原料药批次、非上市的研究性处方、相关的其他处方及非市售容器包装样品的稳定性研究数据等。

参考文献

1、ICH Q1A(R2):“Stability Testing of New Drug Substances and Products”

2、ICH Q1B:“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”

3、ICH Q1C:“Stability Testing of New Dosage Forms”

4、ICH Q5C:“Stability Testing of Biotechnological/Biological Products”

5、ICH Q6A:“Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances”

6、ICH Q6B:“Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Biotechnological/Biological Products”

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