泰州市第一类医疗器械生产备案程序及材料要求

泰州市第一类医疗器械生产备案程序及材料要求

第一条 办理事项：第一类医疗器械生产备案（含首次备案、变更备案、取消备案、备案凭证遗失补发）。

第二条 承办部门：泰州市食品药品监督管理局（泰兴市食品药品监管局受市局委托负责泰兴市内该项备案工作）。

第三条 承办机构：市局行政许可处(市政务服务中心食药监局窗口)负责备案材料受理、形式审查及发证，泰兴局承办机构由该局自行指定。

第四条 备案人：泰州市境内申请办理上述备案事项的第一类医疗器械生产企业。备案人应具备以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第五条 办理依据：

1、?医疗器械监督管理条例?（中华人民共和国国务院令第650号）；

2、?医疗器械生产监督管理办法?（国家食品药品监督管理总局局令第7号）；

3、?关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告?（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）；

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4、国家食品药品监管总局?关于实施?医疗器械生产监督管理办法?和?医疗器械经营监督管理办法?有关事项的通知?（食药监械监?2014?143号）；

5、?关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知?（苏食药监械管?2014?143号）；

6、江苏省食品药品监管局?关于实施?医疗器械生产监督管理办法?和?医疗器械经营监督管理办法?有关事项的通知?（苏食药监械管?2014?235号）

第六条 办理程序：备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案。备案人提交备案资料前，先登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http://218.94.26.8/）进行注册，录入相关企业备案信息报监管端审核。

第七条 办理时限：材料齐全符合法定形式要求当即办理。 第八条 收费：不收费。 第九条 备案材料 1、纸质材料的形式要求：

（1）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（2）备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。

（3）备案资料应有封面和所提交资料目录，包括整个申报资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

2、电子材料形式要求：备案资料纸质文本与电子文本各一份，备案时当场递交。为提高效率，企业可将备案资料电子文本事先以压缩文档发送至电子邮箱：tzylba@163.com ，压缩文件名为：公司名称+备案类型+提交日期，例：A公司生产备案（变更备案、取消备案）20140606。电子文本要求WORD或WPS格式，证明性文件采用JPG格式扫描件。

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3、具体备案资料如下： （1）备案资料清单：

1）?第一类医疗器械生产备案表?（格式文本）

2）所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）

3）经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）

4）营业执照和组织机构代码证复印件； 5）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8）质量手册和程序文件；

9）?医疗器械生产质量管理规范自查表?（发文实施后提交）； 10）其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；

11）经办人授权证明（格式文本）。

（2）首次备案：提交“备案资料清单”序号1）-11）的相应材料。

（3）变更备案提交以下资料：

1）?第一类医疗器械生产备案表?（格式文本）； 2）变更情况说明（包括变更事项及原因）； 3）?第一类医疗器械生产备案凭证?（原件）； 4）经办人授权证明（格式文本）；

5）变更事项的证明性材料，按申请类型分别提供：

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①企业名称变更：需提供工商部门出具的名称变更通知书，营业执照、组织机构代码证复印件；

②企业法定代表人变更：需提供工商部门出具的法定代表人变更通知书，法定代表人身份证复印件，营业执照、组织机构代码证复印件；

③企业住所变更：需提供工商部门出具的住所变更通知书，营业执照、组织机构代码证复印件；

④企业负责人变更：需提供企业任命文件，企业负责人身份证复印件；

⑤生产地址变更：

A、文字性变更：需提供公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料；

B、生产地址迁移或增加：提交“备案资料清单”序号7）-10）项相应的材料；

C、生产地址减少：提交“备案资料清单”序号8）-10）项相应的材料；

⑥生产产品变更：

A、产品名称文字性变更：需提供变更后的?第一类医疗器械备案凭证?及?备案信息表?；

B、增加生产产品：提交“备案资料清单”序号2），3），7)-9)项相应材料；

C、受委托生产医疗器械的，受托方应办理第一类医疗器械生产备案变更，提供经委托方确认的下列资料：

Ⅰ、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； Ⅱ、受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件； Ⅲ、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； Ⅳ、委托生产合同复印件；

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Ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； Ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

Ⅶ、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

Ⅷ、受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第一类医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；

Ⅸ、委托方出具的经办人授权证明。 D、终止委托生产：需提供终止合同（原件）；

⑦生产范围文字性变更需提供：变更后的第一类医疗器械备案凭证及备案信息表。

（4）拟补发?第一类医疗器械生产备案凭证?需提交： 1）?第一类医疗器械生产备案凭证补发表?；（格式文本）

2）原备案凭证的复印件； 3）媒体上刊载的遗失声明； 4）经办人授权证明。（格式文本）

（5）拟取消?第一类医疗器械生产备案凭证?需提交： 1）?第一类医疗器械生产备案表?；（格式文本）

2）?第一类医疗器械生产备案凭证?原件（若无原件，提供不能提交或不能收缴情况说明）；

3）取消备案说明及其证明材料。 4）经办人授权委托书。（格式文本）

第十条 本程序所称的格式文本，均可从市局网站

（http://www.tzjsda.gov.cn）下载，也可到承办机构咨询索取。

第十一条 本程序由市局行政许可服务处负责解释，联系电

话：0523-86897098。

第十二条 本程序自公布之日起施行。

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