新版GSP关于库房地址变更专项内审报告（改）(2)

经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：

1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位； 2、温湿度监测设备未实现短信报警等；

3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；

4、计量器具（台秤）未定期进行校准。

审核组人员签字：

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陕西济元医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录

文件下达部门：质量管理部 收 件 部 门： 储运部 存 在 问 题： 1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位； 下达日期：2014年8月26日 收 件 人： 2、温湿度监测设备未实现短信报警等； 3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案； 4、计量器具（台秤）未定期进行校准。 计划完成时间：2014年9月30以前完成 整 改 措 施： 1、 2、 3、 4、 对库房工作人员实行工牌制度，无工牌的人员不得入内。 尽快联系北京志翔公司解决问题，实现短信报警。 对公司的设施设备按月检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 中药材、中药饮片使用的台秤送到陕西省计量局校准。 验证结论： 检 查 员： 日期：2014年 9 月 日

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西安济元医药有限公司专项内审报告

审核部门 审核组长 审核依据 储运部门 审核时间 审 核 员 2014年8月25日 GSP及附录、“陕西省药品GSP认证现场检查评定标准” 审核过程综述：2014年8月25日，公司内审小组按照GSP和陕西省药品GSP认证现场检查评定标准，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 经现场逐一进行检查，不符合项目统计： 1、 库房对无关人员的进入可控管理未做到位； 2、温湿度监测设备未实现短信报警等； 3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案； 4、计量器具（台秤）未定期进行校准。 评价： 1、 仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定标准”； 2、 3、 冷库、冷藏车、保温箱均通过第三方进行验证； 温湿度自动监测系统安装到位； 4、公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。 8

结论： 内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工指导和督促作用。 纠正措施要求： 对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。 总经理意见：

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